三類器械審批要點(diǎn)的出爐對(duì)于醫(yī)療AI領(lǐng)域來說，無疑是一重大突破。

12月26日消息，昨日，“人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)”在北京舉行，公布了醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要點(diǎn)，界定了適用范圍，講解了醫(yī)療AI產(chǎn)品在審批過程中所面臨數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)安全、軟件更新、云計(jì)算服務(wù)等問題。

聯(lián)想之星投資副總裁李騎昂對(duì)億歐大健康表示，毋庸質(zhì)疑這是一重大突破，尤其是對(duì)之前軟件涉及不明確的數(shù)據(jù)問題，算法更新問題，以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度等都給出了定性。

對(duì)此歸納了醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批五大要點(diǎn)：

一、適用范圍：從深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件來看，包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、輔助決策、醫(yī)療器械軟件；從軟件類型來看，可分為AI獨(dú)立軟件和AI軟件組件；從軟件用途來看，包括輔助決策，非輔助決策（輔助篩查、識(shí)別、診斷、治療等），前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理。

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度：臨床使用風(fēng)險(xiǎn)層面，避免假陽性與假陰性，進(jìn)口軟件應(yīng)考慮中外差異；風(fēng)險(xiǎn)管理管理層面，應(yīng)針對(duì)預(yù)期用途、使用場(chǎng)景以及核心功能，采取必要的軟件設(shè)計(jì)、防護(hù)以及警示等措施進(jìn)行軟件全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。此外，軟件還需基于預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的進(jìn)行軟件確認(rèn)。另外，企業(yè)還需綜合考慮法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、數(shù)據(jù)、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全等進(jìn)行需求分析，以規(guī)避臨床需求與使用風(fēng)險(xiǎn)。

三、軟件更新：鑒于軟件安全性和有效性的影響，軟件是否更新是導(dǎo)致軟件召回的主要原因之一，包括重大軟件更新和輕微軟件更新。其中，重大軟件更新應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新，并進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，均應(yīng)開展算法性能再評(píng)估、臨床再評(píng)價(jià)；輕微軟件更新由質(zhì)量體系控制，無需申請(qǐng)注冊(cè)變更。無論何種軟件更新，均應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，開展與軟件更新類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。而算法驅(qū)動(dòng)型和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新均應(yīng)開展算法性能再評(píng)估、臨床再評(píng)價(jià)。

四、數(shù)據(jù)庫：為鼓勵(lì)創(chuàng)新并降低臨床試驗(yàn)成本，臨床試驗(yàn)可使用回顧性數(shù)據(jù)。其中，第三方數(shù)據(jù)庫視為回顧性研究一種特殊形式，包括測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫與非測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫。評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)庫可用于軟件確認(rèn)，非測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫（如公開數(shù)據(jù)庫）不可用于軟件確認(rèn) 。測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫需滿足網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全、可擴(kuò)展性等因素，數(shù)據(jù)應(yīng)滿足權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動(dòng)態(tài)性等要求。

五、數(shù)據(jù)安全：無論企業(yè)上市前還是上市后，除考慮軟件自身網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在軟件全生命周期過程中考慮網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過程控制要求�；�本考量指標(biāo)包括：脫敏數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、封閉與開放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)接口兼容性、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)。

沒有認(rèn)證就沒有市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，如果以醫(yī)療AI產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)的公司發(fā)展必將面臨挑戰(zhàn)。根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)此類人工智能軟件的界定。按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械，如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。據(jù)了解，其實(shí)CFDA和企業(yè)層面一直都在推進(jìn)認(rèn)證方面的工作，這次屬于成果的匯報(bào)和培訓(xùn)。

據(jù)悉，人工智能三類證流程政府方面已經(jīng)梳理好了流程，12月中旬已經(jīng)開放。截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請(qǐng)1054項(xiàng)，192項(xiàng)同意按照特別程序?qū)徟��?1項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械已通過特別程序獲準(zhǔn)上市。目前為止，還沒有相關(guān)的過審名單公布。

那么，通過三類證是不是意味著醫(yī)療AI可以獨(dú)立進(jìn)行診斷？?jī)|歐大健康詢問多家醫(yī)療AI企業(yè)負(fù)責(zé)人，他們紛紛表示目前人工智能的定位還是人工智能輔助診斷軟件。推想科技CEO陳寬表示，AI的定位還是屬于輔助醫(yī)生，目前審評(píng)重點(diǎn)仍然是AI如何更好地輔助醫(yī)生，是否是“獨(dú)立”，或者還需要醫(yī)生做一些“審核”，其實(shí)區(qū)別沒有那么大。數(shù)坤科技CEO馬春娥也表明，目前定位依舊是輔助診斷，只能作為醫(yī)生的助手，不能直接給病人提供服務(wù)。

關(guān)于醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要點(diǎn)的出爐，陳寬對(duì)億歐大健康說，其實(shí)，幾家頭部企業(yè)的三類證申請(qǐng)應(yīng)該都已經(jīng)有一年時(shí)間了，整個(gè)申證過程也是一邊有企業(yè)在申請(qǐng)，一邊政府也在建立標(biāo)準(zhǔn)。新事物該如何監(jiān)管，對(duì)于企業(yè)和監(jiān)管部門來說，都是挑戰(zhàn)，但也不得不面對(duì)。特別是美國醫(yī)療AI行業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)有多款產(chǎn)品通過了FDA，接下來中國的醫(yī)療AI行業(yè)也盡快需要拳頭級(jí)產(chǎn)品在國際上參與競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)于這次申證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否苛刻？許多相關(guān)企業(yè)都表示做好了準(zhǔn)備，嚴(yán)格的審核有助于行業(yè)長期的健康發(fā)展。

李騎昂認(rèn)為，這是行業(yè)趨勢(shì)，醫(yī)療行業(yè)從醫(yī)保到監(jiān)管的改革加速趨勢(shì)已經(jīng)很明顯。尤其在兩個(gè)重大的方向上體現(xiàn)，第一是在支付層面會(huì)形成統(tǒng)籌控制，第二就是在醫(yī)療技術(shù)上鼓勵(lì)創(chuàng)新，比如醫(yī)療AI及其應(yīng)用。最終，醫(yī)療會(huì)落回到控制成本前提下保障服務(wù)質(zhì)量。