首個進口經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)在中國獲批上市。

昨日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，經(jīng)審查，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了Edwards Lifesciences（愛德華生命科學）生產的創(chuàng)新產品“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

該產品是愛德華生命科學自主研發(fā)和生產的SAPIEN 3經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，包括經(jīng)導管主動脈瓣膜、經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、導管鞘套件、經(jīng)股動脈球囊導管和瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架和PET內外裙緣組成。

上述經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)主要用于TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換術），是主動脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進行常規(guī)手術的高�；蚪�忌患者。例如，根據(jù)美國胸外科醫(yī)師學會（STS）評分系統(tǒng)評估，那些外科手術風險≥8％或手術30天死亡率≥15％的患者。

而SAPIEN 3經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)是愛德華第三代經(jīng)導管主動脈瓣膜產品，在全球65個國家的臨床試驗和注冊中，超過30000名患者在治療中使用了此產品。其低瓣周漏發(fā)生率、低血管并發(fā)癥發(fā)生率及低死亡率已在臨床研究中得到證實。

據(jù)NMPA文件顯示，該產品采用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應于周圍解剖結構，并盡可能降低起搏器植入風險；通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流。預期臨床應用瓣周漏發(fā)生率較低。

實際上，此次獲批的企業(yè)“愛德華生命科學”是全球瓣膜鼻祖。2007年，它在歐洲推出全球第一個商業(yè)化經(jīng)導管心臟瓣膜產品。此后，包括經(jīng)導管主動脈瓣膜置換業(yè)務在內的心血管業(yè)務成為愛德華的支撐性業(yè)務，并以此位居全球經(jīng)導管介入心臟瓣膜領域的三駕馬車之一。

據(jù)悉，在國際市場，愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學這三家醫(yī)療器械公司占據(jù)了90％以上的全球TAVR市場。

罕見的是，在中國TAVR市場上，此前沒有跨國企業(yè)的TAVR產品在中國上市。昨天之前，中國TAVR市場是國內企業(yè)的天下。

早在三年前，NMPA便批準了首個TAVR產品在中國上市。該產品來自于啟明醫(yī)療自主研發(fā)的產品VenusA－Valve。隨后，杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通也有產品獲批上市，與啟明醫(yī)療漸在國內形成三足鼎立之勢。

而此次愛德華的“踢館”又會對國內市場格局帶來哪些改變？

從全球來看，國內起步較晚，2010年出現(xiàn)第一例TAVR手術，2017年國內首個自主研發(fā)的TAVR產品才正式上市，而全球首個TAVR商業(yè)化產品十年前早已出現(xiàn)，其背后的研發(fā)生產商便是愛德華。

發(fā)展多年，愛德華的業(yè)績增長也沒有停滯。從2020年Q1財報來看，愛德華整體營收漲勢大好，增速超過美敦力、雅培、波士頓科學等心血管巨頭。愛德華生命科學2020年Q1整體營收11．29億美元，同比增長13．7％。

愛德華算是來勢洶洶，終將“搶食”國內市場，國內企業(yè)又該如何接招？