億歐大健康8月5日消息，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech宣布，在獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。復(fù)星醫(yī)藥和 BioNtech正在中國共同開發(fā)針對(duì)新冠病毒的mRNA疫苗產(chǎn)品，該試驗(yàn)是BioNTech全球開發(fā)計(jì)劃的一部分。

復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的消息顯示，在中國進(jìn)行的臨床I期試驗(yàn)計(jì)劃招募144名健康受試者，以評(píng)估該候選疫苗的安全性和免疫原性，并確定劑量選擇。所有受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。

復(fù)星醫(yī)藥稱，在臨床研究的第一階段，第一組接種的受試者將是18至55歲的健康成年人，然后是55歲以上的健康老年人。作為雙劑量隊(duì)列設(shè)計(jì)的一部分，受試者將接受兩次注射，間隔21天，每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量范圍的選擇是基于此前在德國和美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)早期數(shù)據(jù)確定的。

這項(xiàng)研究將按照中國的監(jiān)管審批程序進(jìn)行，并進(jìn)一步確認(rèn)在德國和美國參與試驗(yàn)的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當(dāng)。在德國和美國正在進(jìn)行的臨床研究也將繼續(xù)支持在中國的研究。

當(dāng)前，疫苗的臨床供應(yīng)由BioNTech通過在歐洲GMP認(rèn)證的mRNA生產(chǎn)設(shè)施來負(fù)責(zé)。不過，復(fù)星醫(yī)藥曾披露，如若合作的mRNA新冠疫苗得以上市，將與BioNTech合作在中國建廠生產(chǎn)。

今年1月份新冠疫情肆虐之時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)月29日便開始與BioNTech接觸，歷時(shí)2天完成研發(fā)計(jì)劃和1－3期臨床方案設(shè)計(jì)。從接觸到3月13日簽約，復(fù)星醫(yī)藥僅花了6周的時(shí)間，便獲BioNTech許可，在中國獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)新冠疫苗產(chǎn)品。

根據(jù)約定，復(fù)星醫(yī)藥將向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費(fèi)（包括首付款、臨床開發(fā)注冊及銷售里程碑款項(xiàng)），并在約定的銷售提成期間內(nèi)按該產(chǎn)品年度毛利的35％支付銷售提成。同時(shí)，對(duì)BioNTech進(jìn)行約5000萬美元的股權(quán)投資。

兵貴神速，緊隨其后的是國際大藥廠輝瑞。其于3月16日同樣圍繞mRNA新冠疫苗與BioNTech達(dá)成合作，但協(xié)議里已經(jīng)不包括中國市場。目前，輝瑞與BioNTech候選疫苗BNT162b2已經(jīng)獲得FDA快速通道認(rèn)證，正在進(jìn)行全球2b／3期臨床試驗(yàn)評(píng)估，該試驗(yàn)已于7月27日開始。

作者： 林怡齡 來源：億歐