8月14日，億歐網獲悉，8月13日，國際醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》刊登了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗中期結果。

這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗數(shù)據(jù)文章。結果顯示，這款全球首個被批準進入臨床試驗的新冠滅活疫苗，其安全性、耐受性及免疫原性與其他新冠疫苗幾乎相當，部分數(shù)據(jù)優(yōu)于其他同類新冠疫苗。

該研究由科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師領銜，國藥集團中國生物及所屬武漢生物制品研究所等多家機構和單位完成。

該文章涉及了Ⅰ／Ⅱ期18－59歲共320名志愿者的臨床試驗中期數(shù)據(jù)。

Ⅰ期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0／28／56天接受三次接種；Ⅱ期臨床試驗中，共224名志愿者于0／14和0／21天接受兩次中劑量接種。對候選疫苗誘導的中和抗體滴度研究結果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天，低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；Ⅱ期臨床中0／14和0／21天接種兩次中劑量疫苗后14天，其值分別為121和247。

這一結果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

在安全性方面，接種疫苗7天內觀察到的主要不良反應為注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發(fā)生。具體報告不良反應志愿者的人數(shù)分布情況為：Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對照組為5人（占比20．8％）、4人（16．7％）、6人（25．0％）和3人（12．5％）；Ⅱ期0／14天和0／21天中劑量疫苗組為5人（6．0％）、16人（19．0％），相應的鋁佐劑對照組為4人（14．3％）和5人（17．9％）。

不良反應發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統(tǒng)計學意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報道的水平，說明該滅活疫苗在人體安全性好。

據(jù)悉，該新冠滅活疫苗在早期受到了國家科技部應急項目的支持。該疫苗依托武漢病毒所高等級生物安全實驗室平臺，完成了新冠病毒疫苗生產毒株的純化，并建立了病毒大規(guī)模培養(yǎng)、滅活、濃縮、純化等生產工藝，隨后篩選了滅活疫苗制劑配方，制備出多批次申報注冊和臨床試驗的候選疫苗。雙方共同完成了候選疫苗的免疫原性、安全性和保護性分析，并將共同推薦臨床試驗。6月23日，該疫苗啟動三期臨床試驗。

目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項目同時在研。其中，中美英三個國家的疫苗項目均已進入了臨床試驗階段。在2020年上半年，中國就有包括國藥集團中國生物楊曉明掛帥的科研攻關領導小組、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊在內的至少6個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家；美國則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；英國牛津大學研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。

此外，俄羅斯12日稱，俄羅斯研制的世界首批新冠疫苗將在兩周內推出，一些安全專家對迅速批準疫苗生產提出安全擔憂，俄羅斯方面予以駁斥，認為這種擔憂是毫無根據(jù)的。

作者： 哈泠羽 來源：億歐