國內減肥藥市場再添強勁競爭者。

7月19日，禮來公司宣布其替爾泊肽注射液減肥藥獲得藥監(jiān)局批準上市，適用于在控制飲食和增加運動的基礎上，體重指數（BMI）符合以下條件的成人的長期體重管理：BMI≥28 kg/m²（肥胖），或BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一種體重相關并發(fā)癥。

Biotech公司出售管線權益以求生存。

7月19日，湃隆生物宣布將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權益出售給Exscientia公司。

根據協(xié)議，湃隆生物將獲得價值3000萬美元的交易對價，包括1000萬美元現金、1000萬美元Exscientia公司的股票，以及高個位數的項目對外許可分成，潛在價值超過1億美元。

藥監(jiān)局暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司的兩款人工關節(jié)。

7月19日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，檢查發(fā)現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題。綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的要求。自即日起，對意大利薩摩公司的人工膝關節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經營和使用。

在剛剛過去的一天里，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）藥監(jiān)局暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司兩款人工關節(jié)

7月19日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，檢查發(fā)現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經營和使用。

2）雙成藥業(yè)擬與清普生物簽訂技術服務合同

7月19日，雙成藥業(yè)公告，公司擬與關聯(lián)方清普生物簽訂《技術服務合同》，清普生物委托公司在公司場地開展QP002凝膠項目的技術研究，并支付技術服務經費和報酬人民幣480萬元，公司接受委托進行該項目技術服務工作。

3）湃隆生物出售CDK7抑制劑權益

7月19日，湃隆生物宣布將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權益出售給Exscientia公司。根據協(xié)議，湃隆生物將獲得價值3000萬美元的交易對價，其中包括1000萬美元的現金，1000萬美元的Exscientia公司的股票等，以及高個位數的項目對外許可分成，潛在價值超1億美元。

/ 02 / 資本信息

1）大睿生物完成A+輪3500萬美元融資

7月19日，核酸藥物研發(fā)biotech大睿生物宣布，成功完成A+輪3500萬美元融資。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）中慧元通四價流感病毒亞單位疫苗獲批臨床

7月19日，據CDE官網，中慧元通四價流感病毒亞單位疫苗獲批臨床，擬用于65歲及以上老年人用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

2）欣祺醫(yī)藥阿奇霉素滴眼液獲批臨床

7月19日，據CDE官網，欣祺醫(yī)藥阿奇霉素滴眼液獲批臨床，擬用于治療由G群棒狀桿菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、緩癥鏈球菌群、肺炎鏈球菌的敏感株引起的細菌性結膜炎。

3）微芯生物西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病適應癥獲批

7月19日，微芯生物公告，西格列他鈉片新適應癥獲批，為“與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。

4）百奧泰BAT2206注射液上市許可申請獲得美國FDA和歐洲EMA受理

7月19日，百奧泰公告，向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT2206（烏司奴單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了美國FDA和歐洲EMA受理的通知。

5）禮來替爾泊肽減肥藥適應癥獲批

7月19日，禮來宣布替爾泊肽注射減肥藥適應癥獲藥監(jiān)局批準上市，適用于在控制飲食和增加運動基礎上，體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥。

6）優(yōu)時比IL-17A/IL-17F單抗獲批上市

7月19日，NMPA官網顯示，優(yōu)時比IL-17A/IL-17F單抗bimekizumab獲批上市。

/ 04 / 器械跟蹤

1）加奇生物微導絲獲批上市

7月19日，NMPA官網顯示，加奇生物微導絲獲批上市。

2）樂普醫(yī)療一次性使用含藥中心靜脈導管獲批上市

7月19日，NMPA官網顯示，樂普醫(yī)療一次性使用含藥中心靜脈導管獲批上市。

3）冠舟科技半導體激光脫毛儀獲批上市

7月19日，NMPA官網顯示，冠舟科技半導體激光脫毛儀獲批上市。

4）康迪泰科神經血管支撐導管系統(tǒng)獲批上市

7月19日，NMPA官網顯示，康迪泰科神經血管支撐導管系統(tǒng)獲批上市。

/ 05 / 海外藥聞

1）Tivozanib聯(lián)合O藥治療腎細胞癌III期研究失敗

7月18日，AVEO Oncology宣布，Tivozanib聯(lián)合納武利尤單抗）二線/三線治療晚期轉移性腎細胞癌（RCC）患者的III期TiNivo-2研究未達到無進展生存期（PFS）的主要終點。

       原文標題 : 禮來減肥藥國內獲批；湃隆生物出售CDK7抑制劑權益