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「國家藥監(jiān)局」近期連發(fā)三項重要動態(tài)，涉及優(yōu)先審批、指導原則與行業(yè)標準

國家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械技術審評中心近期密集釋放重要政策與審評動態(tài)，涵蓋優(yōu)先審批公示、注冊審查指導原則發(fā)布及行業(yè)標準制修訂計劃

優(yōu)先審批指導原則行業(yè)標準 2026-02-02

兩大醫(yī)械動態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示

第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”入選公示名單

醫(yī)療器械獲批優(yōu)先審批公示 2026-01-22

藥監(jiān)局器審中心：數(shù)字PCR分析儀注冊審查指導原則征求意見

藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《數(shù)字聚合酶鏈反應分析儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》

藥監(jiān)局器審中心數(shù)字PCR分析儀 2026-01-04

「國家藥監(jiān)局」腫瘤電場治療儀與介入式心臟輔助設備獲批上市

12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布：腫瘤電場治療儀、介入式左心室輔助設備/介入式左心室輔助導管泵套件正式獲批上市

國家藥監(jiān)局腫瘤電場治療儀介入式心臟輔助設備 2025-12-25

超2000萬！這家國產測序儀密集中標！

近期，在醫(yī)療設備采購市場中，國產基因測序儀正跑步前進，在加速突圍的賽道上，真邁生物憑借其“儀器-試劑-芯片-軟件”全鏈條自主技術，在招標中連續(xù)取得亮眼成績。根據中國政府采購網公告，在10月15日至2

真邁生物測序儀中標 2025-12-12

國家藥監(jiān)局批準的動態(tài)血糖儀（CGM）清單

糖友必備清單！盤點國內獲批的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)

國家藥監(jiān)局持續(xù)葡萄糖監(jiān)測 CGM 動態(tài)血糖儀糖尿病 2025-12-08

指南更新！動態(tài)血糖儀（CGM）成糖尿病管理新利器

2025年12月，《國家基層糖尿病防治管理指南（2025）》正式發(fā)布，進一步明確持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM，對應器械為動態(tài)血糖儀）的臨床定位，還細化了其在2型糖尿�。═2DM）患者中的適應證與核心評估指標。

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測 CGM 動態(tài)血糖儀糖尿病 2025-12-08

胎兒心磁圖儀(fMCG)落地臨床，破解胎兒先心病篩查難題

我國首臺獲批注冊的胎兒心磁圖儀（fMCG）臨床落地，打破美日壟斷，實現(xiàn)了對胎兒心磁信號的精準無創(chuàng)檢測。

胎兒心磁圖儀 SQUID技術先天性心臟病產前診斷心律失常監(jiān)測 2025-12-02

2025乙肝新藥動態(tài)｜賀普拉肽、AHB-137、GSK836數(shù)據全解讀，乙肝治愈提速

近日，第76屆美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會于華盛頓落下帷幕，全球乙肝新藥研發(fā)成果集中爆發(fā)。我國的賀普藥業(yè)、廣生堂、柯君醫(yī)藥等企業(yè)憑借突破性成果備受關注，其中賀普拉肽聯(lián)合干擾素實現(xiàn)乙肝“滅菌性治愈

乙肝藥物賀普藥業(yè)廣生堂柯君醫(yī)藥 2025-11-20

快訊|11月醫(yī)械監(jiān)管與創(chuàng)新動態(tài)

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》完成修訂并發(fā)布，前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

11月醫(yī)械動態(tài)新版醫(yī)械生產規(guī)范醫(yī)械產品獲批 2025-11-20

醫(yī)學突破！健康大腦發(fā)育關鍵蛋白動態(tài)影像首次問世

研究人員首次成功拍攝動力蛋白-Lis1 蛋白相互作用動態(tài)影像，為神經系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)提供重要支持。索爾克研究所 5月23日我們的細胞依賴微觀層面的“高速路”和

細胞神經性疾病 2025-05-26

【洞察】術中神經監(jiān)測儀市場空間廣闊企業(yè)數(shù)量少市場競爭緩和

隨著醫(yī)療技術的普及和醫(yī)生對手術安全性的重視日益增強，術中神經監(jiān)測儀在各類手術中的應用逐漸得到廣泛認可，其滲透率在各大醫(yī)院和醫(yī)療機構中顯著提升，從少數(shù)頂尖醫(yī)院的專用設備轉變?yōu)楦噌t(yī)院手術室的標準配置。

監(jiān)測儀滲透率 2025-01-17

【經典PPT】糖尿病患者圍手術期強化血糖控制:最新的系統(tǒng)綜述和薈萃分析

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糖尿病血糖 2025-01-07

首批械字號產品持證上市，家用美容儀賽道迎來“分水嶺”？

導讀：政策緩沖期，家用美容儀市場“眾生相”。文 | 新消費財研社多年以來，國產美容儀市場蓬勃發(fā)展，眾多品牌如雨后春筍般涌現(xiàn)，為消費者提供了豐富選擇的同時，也面臨著“野蠻發(fā)展”所帶來的痛點

美容儀DJM 醫(yī)療美容智能制造跨境電商 AI技術 2024-11-08

【洞察】質譜流式細胞儀主要應用在科研領域我國企業(yè)競爭力不斷增強

憑借其高靈敏度、高特異性、背景干擾少、通道數(shù)多等優(yōu)勢，質譜流式細胞儀在疾病診斷、疫苗研發(fā)、疾病分型、科學研究、藥物臨床試驗等領域展現(xiàn)出良好應用前景。質譜流式細胞儀又稱飛行時間流式細胞儀（CyTOF）、流式細胞質譜儀，是一種結合了流式細胞術和質譜分析技術的高性能分析工具

質譜流式細胞儀疾病診斷疫苗研發(fā)疾病分型 2024-07-31

手持式氧氣分析儀在特殊呼吸治療應用

缺氧是一種臨床上十分常見的病理生理現(xiàn)象，幾乎所有的呼吸系統(tǒng)疾病和心臟�。ㄓ绕涫前l(fā)生心力衰竭時）均會發(fā)生缺氧。當機體出現(xiàn)缺氧時臨床上會通過鼻導管、鼻塞、面罩等方式進行氧療。隨著人們生活方式的改變和環(huán)境污染的加劇，呼吸系統(tǒng)疾病日益普及，急救需求也日益增加

手持式氧氣分析儀呼吸治療缺氧臨床醫(yī)學急救 2024-05-14

【深度】生物分子相互作用儀應用范圍廣泛國外企業(yè)技術實力領先

生物分子相互作用儀是研究分析生物分子之間相互作用的重要儀器。生物分子相互作用儀，一種分析儀器，用來分析測定生物分子間的結合、解離過程，獲得分子之間相互作用的親和力、特異性、動力學參數(shù)、熱力學參數(shù)、濃度等數(shù)據

生物分子相互作用儀生物膜干涉生物科技智能制造 2024-04-10

血糖監(jiān)測儀大變局：國產品牌的全力一擊

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 GLP-1帶火了減肥藥賽道，市場投資熱情從2023年一直燒到現(xiàn)在。除了減肥藥的身份外，GLP-1也是一款出色的新型降糖藥物，糖尿病市場才是它的基本盤

血糖監(jiān)測儀 GLP-1 減肥藥新型降糖藥醫(yī)療器械 2024-04-03

洗牌時刻到來，美容儀品牌必須“謀變”

文/李樂編輯/子夜懸在各大美容儀品牌頭上的達摩克利斯之劍，終于落下。按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，不得生產、進口和銷售

美容儀醫(yī)療器械射頻治療儀覓光智能制造 2024-04-02

花至、覓光仍未獲醫(yī)療器械證，家用射頻美容儀市場大洗牌？

美容儀花至覓光醫(yī)療器械證醫(yī)美智能制造 2024-03-20

【洞察】尿液有形成分分析儀市場增長空間大本土企業(yè)占有率不斷提升

尿液檢查是常規(guī)臨床醫(yī)學檢驗項目之一，有形成分分析是其中不可或缺的組成部分，在疾病診斷、治療方案確定等方面發(fā)揮著重要作用。尿液有形成分分析儀，可實現(xiàn)尿液有形成分計數(shù)、形態(tài)學分析，主要用于醫(yī)院臨床實驗室，用來檢測分析尿液中的有形成分（即尿沉渣），從而診斷疾病

尿液檢查臨床醫(yī)學檢驗尿液有形成分分析儀疾病診斷 2024-03-05

【洞察】尿液干化學分析儀（尿液分析儀）新增與更換需求大本土廠商國內市場占有率持續(xù)提高

現(xiàn)階段，尿液干化學分析儀依然是我國應用比例最高、市場滲透率最高的尿液分析儀產品類型，在二級及以上醫(yī)院中普及率高，并且正在逐步向基層醫(yī)院滲透，其新增與更換需求規(guī)模大尿液干化學分析儀，也稱干化學尿液分析儀，是一種臨床上應用最為廣泛的尿液分析儀器，因此也被直接稱作尿液分析儀

尿液干化學分析儀尿液分析儀器醫(yī)療器械疾病診斷 2024-03-01

【洞察】電動氣壓止血帶（電動氣壓止血儀）臨床應用廣泛縣級綜合醫(yī)院配置需求將釋放

傳統(tǒng)止血帶需要人工充氣，相比之下，電動氣壓止血帶在操作性、舒適性、自動調節(jié)能力、止血效果等方面具有明顯優(yōu)勢，近年來，隨著止血需求升級，電動氣壓止血帶在臨床應用越來越廣泛。電動氣壓止血帶（電動氣壓止血儀）是一種常見的止血器械，通過對止血帶氣壓壓力控制，壓迫肢體阻斷血液流動，達到止血目的

傳統(tǒng)止血帶電動氣壓止血帶止血器械壓力傳感器救護車 2024-01-19