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網(wǎng)絡(luò )安全倍受重視的當下,基因安全呢?

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出品 | 子彈財經(jīng)

作者 | 語(yǔ)叔

編輯 | 閃電

美編 | 邱添

審核 | 頌文

終于,美國美光公司被禁止進(jìn)入中國市場(chǎng)。

國家網(wǎng)信辦日前宣布,美國芯片公司美光科技在華銷(xiāo)售產(chǎn)品未能通過(guò)網(wǎng)絡(luò )安全審查,禁止國內關(guān)鍵訊息基礎設施的營(yíng)運者采購美光的產(chǎn)品。

新聞出來(lái)后,據媒體報道,包括浪潮集團和聯(lián)想集團在內的多家國內大型服務(wù)器制造商,已要求供應商暫停發(fā)送含有美光芯片產(chǎn)品的模塊。

有外媒認為,這實(shí)際上是將這家直接或間接收入接近四成來(lái)自中國的美國芯片巨頭,徹底關(guān)閉在門(mén)外。

這件事情表明了我國對網(wǎng)絡(luò )安全的重視,而且我國已經(jīng)開(kāi)始依據法律法規,重拳出擊針對有漏洞的企業(yè)進(jìn)行治理。

這是一件好事。

然而在網(wǎng)絡(luò )安全之外,還有另一個(gè)更隱蔽的對中國人潛在安全威脅更大的領(lǐng)域,這就是基因檢測領(lǐng)域。

新聞顯示,5月22日國家藥品監督管理局發(fā)布召回公告,對美國因美納(Illumina)公司生產(chǎn)的部分基因測序儀產(chǎn)品進(jìn)行召回,主要原因是設備自檢發(fā)現存在的網(wǎng)絡(luò )安全隱患,可能導致儀器分析無(wú)法生成正確的結果或對數據安全造成潛在風(fēng)險。

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就在一個(gè)多月前的4月6日,上海藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回公告,稱(chēng)因美納基因測序儀550Dx軟件的一個(gè)組件存在網(wǎng)絡(luò )安全隱患,該安全漏洞可導致未經(jīng)授權的用戶(hù)遠程控制儀器,存在產(chǎn)生不正確數據或者數據泄露的重大風(fēng)險。

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無(wú)法想象的是,一家提供基礎檢測設備的美國公司,居然在不到兩個(gè)月的時(shí)間內被中國地方和國家監管部門(mén)接連發(fā)函,要求召回相關(guān)產(chǎn)品。關(guān)鍵原因都出奇一致,其設備存在網(wǎng)絡(luò )安全隱患。

這想想都讓人覺(jué)得害怕。

1、一年內屢被召回的測序儀

說(shuō)實(shí)話(huà),這不是這家公司的產(chǎn)品第一次被勒令召回。

就在去年6月2日,美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國國土安全部下屬的網(wǎng)絡(luò )安全和基礎設施安全局(CISA),一起發(fā)布的調查報告顯示,美國基因測序公司因美納多款設備存在安全高危漏洞。并在經(jīng)過(guò)十多天的調查后,FDA于6月13日正式發(fā)布醫療器械召回通知,涉及NextSeq550Dx、MiSeqDx等10個(gè)型號的基因測序儀,在美國的總數量接近2000臺。

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(圖 / 美國FDA、CISA分別發(fā)出警告)

與我國監管部門(mén)給出的原因相似,美國FDA和國土安全部認為因美納的產(chǎn)品存在漏洞和后門(mén),很可能會(huì )造成數據泄露或者產(chǎn)生不準確、被篡改的基因測序數據。

對這樣的事件,美國FDA的定性是非常危險,已經(jīng)達到了危害公共健康的二級事件標準。

到了2023年4月27日,美國食品和藥物監督管理局(FDA)繼續在官網(wǎng)發(fā)布《致醫療保健提供者的信》,提醒因美納產(chǎn)品的用戶(hù)以及實(shí)驗室相關(guān)工作人員,因美納相關(guān)產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò )安全漏洞,FDA希望醫療保健提供者和實(shí)驗室人員了解減輕這些網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險所需采取的行動(dòng)。

作為全球基因測序領(lǐng)域龍頭,因美納因為技術(shù)的先進(jìn)性,尤其是在基礎基因測序儀器方面,其在全球基因測序市場(chǎng)占有83.9%份額,處于絕對壟斷地位。

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去年被美國監管部門(mén)曝出的相關(guān)漏洞,以及今年兩次被中國地方和國家監管部門(mén)勒令召回所依據的問(wèn)題,都是因美納相關(guān)基因測序儀器在網(wǎng)絡(luò )安全方面出現了重大安全隱患。

這個(gè)網(wǎng)絡(luò )安全漏洞,實(shí)際上意味著(zhù)測序儀里的所有數據都可以被未授權者訪(fǎng)問(wèn)、篡改和拿走。

哈爾濱工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò )空間安全學(xué)院余翔湛教授去年接受環(huán)球網(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示,“目前人類(lèi)基因組數據已經(jīng)成為各國重要的數據,涉及到種族、國家安全,受到國家保護。這種數據一旦泄露后果不堪設想。”

2、無(wú)比重要的基礎設備

與沒(méi)有明確的數量

因美納在中國并不被人熟知。

但在基因測序這個(gè)領(lǐng)域,由于測序平臺研發(fā)的技術(shù)壁壘較高,目前能在市場(chǎng)上提供成熟產(chǎn)品的廠(chǎng)家本來(lái)就不多。

其實(shí),基因測序儀可以理解為最簡(jiǎn)單的照相機,輔料加進(jìn)去,做一個(gè)顯色;驕y序的過(guò)程就是不斷加東西,不斷使其顯色的過(guò)程。

但基因測序儀的存儲方式也像照相機一樣有不聯(lián)網(wǎng)的Sim卡儲存,以及聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)器存儲,其關(guān)鍵在于服務(wù)器是否脫離機干網(wǎng)。連上機干網(wǎng)就是云盤(pán),脫離機干網(wǎng)就是私有云。

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因美納技術(shù)的先進(jìn)性,其市場(chǎng)占有率一直處于主導地位。這就讓作為測序平臺提供商的這家公司,在整個(gè)基因測序儀市場(chǎng)中擁有較高的議價(jià)能力與話(huà)語(yǔ)權。

行業(yè)相關(guān)數據顯示,在中國因美納的基因測序拿回來(lái)的儀器已經(jīng)占據了7成以上的市場(chǎng),而相關(guān)的采購方無(wú)一例外都是將設備用于基因研究,項目開(kāi)發(fā),基因檢測等業(yè)務(wù)。

換句話(huà)說(shuō),因美納的設備在中國基因研究領(lǐng)域屬于核心中的核心。

正是因為市場(chǎng)龐大和技術(shù)壟斷,下游基因測序應用端的企業(yè)與上游測序平臺的提供商主要有兩種合作模式:聯(lián)合研發(fā)模式與儀器采購模式。

因美納在中國也不例外,合作伙伴包括貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達、海普洛斯、藥明康德、燃石醫學(xué)、金域醫學(xué)等國內公司。其中,貝瑞和康等一些企業(yè)更是直接將因美納基因測序儀設備“貼牌”,通過(guò)合作申報的方式,再將貼牌產(chǎn)品銷(xiāo)售到中國的實(shí)驗室和檢測機構。

這意味著(zhù)有很多看似國產(chǎn)的基因測序儀,也是授權這家企業(yè)幫忙貼牌生產(chǎn)的。某種意義上,這家公司產(chǎn)品支撐起中國基因測序產(chǎn)業(yè)的基礎設備體系。

從這個(gè)角度看,這家企業(yè)在中國市場(chǎng)上真正存在的產(chǎn)品,很可能不止國家和地方監管部門(mén)召回目錄所涉及的那些型號,還有很多貼牌“國產(chǎn)”測序儀,其實(shí)也是因美納產(chǎn)品,依然帶著(zhù)漏洞在國內基因研究領(lǐng)域服務(wù)。

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如果不對其進(jìn)行處理,風(fēng)險簡(jiǎn)直無(wú)法估量。

還有一個(gè)被監管部門(mén)忽視的要點(diǎn),那就是目前國內監管部門(mén)提供的相應召回通知,關(guān)注的都是這家企業(yè)在臨床領(lǐng)域應用的儀器和產(chǎn)品?梢蛎兰{是國際基因檢測的巨頭,還有龐大的非臨床領(lǐng)域使用的基因測序儀,在例如海關(guān)、疾控等領(lǐng)域廣泛使用。

目前,美國FDA已經(jīng)注意到這一點(diǎn),并發(fā)布了針對因美納相關(guān)操作系統版本的產(chǎn)品召回。這樣就可以將貼牌和非臨床產(chǎn)品納入其中。

3、數據外泄的風(fēng)險

當下,因美納國內超過(guò)70%的基因測序儀市場(chǎng)占有率,意味著(zhù)我們國家的基因測序所有數據,幾乎都是利用這樣或者類(lèi)似設備完成。

這次安全隱患曝光后,由于國外發(fā)現漏洞可以將機器數據發(fā)送出去,就表明用這臺設備做的所有測序,結果都可能已經(jīng)外泄。

根據產(chǎn)品介紹,剛剛被國家藥監局要求召回的兩款因美納基因測序儀,一款用于對來(lái)源于人體外周血的基因DNA測序;另一個(gè)款產(chǎn)品基于邊合成邊測序技術(shù)。兩者都用以檢測基因變化,這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。

而這種數據,其實(shí)對于國家來(lái)說(shuō)非常敏感。如果這些漏洞放任不管,中國的基因數據很可能就已經(jīng)掌握在美國人手中。

想想就非?膳。

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關(guān)鍵,去年就有新聞曝出,俄羅斯專(zhuān)家曾爆料美國搜集中國基因數據,試圖進(jìn)行深度致病性研究。

據俄羅斯生物技術(shù)學(xué)家杜霍夫利諾夫透露,美方已經(jīng)收集了很多關(guān)于俄羅斯人和中國人的數據,美方不僅研究了遺傳基因和疾病的關(guān)系,還研究了其與代謝、運輸毒素和癌癥的聯(lián)系。

更為關(guān)鍵的是,杜霍夫利諾夫認為,美國有可能制造針對特定國家公民的基因武器。

對此,相關(guān)部門(mén)早有動(dòng)作。

而針對這樣的風(fēng)險,2022年3月,科技部印發(fā)再次強調我國醫療數據安全重要性,印發(fā)的《人類(lèi)遺傳資源管理條例實(shí)施細則》明確規定:“人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料;境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,不得向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源。”

這其實(shí)說(shuō)明基因測序結果外泄,可能給我們的健康,帶來(lái)無(wú)法估量的風(fēng)險。

但現在來(lái)看,目前召回的規定并不徹底,風(fēng)險沒(méi)有完全解決。希望相關(guān)部門(mén)能像重視網(wǎng)絡(luò )風(fēng)險一樣,重視這次因美納引發(fā)的基因泄露風(fēng)險,通過(guò)立法、監管等形式,建立起中國人的基因安全屏障。

另一方面,國內企業(yè)應該看到替代市場(chǎng)的機遇,不能想著(zhù)掙快錢(qián),應該加大研發(fā),在這個(gè)領(lǐng)域力爭實(shí)現國產(chǎn)替代和技術(shù)突破,從源頭上保證中國人的基因安全。

*文中題圖來(lái)自:攝圖網(wǎng),基于VRF協(xié)議。

       原文標題 : 網(wǎng)絡(luò )安全倍受重視的當下,基因安全呢?

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫(xiě),觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場(chǎng)。如有侵權或其他問(wèn)題,請聯(lián)系舉報。

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