第三章  備案程序

第六條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。

第七條  醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

第八條醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內容：

（一）機構名稱、機構性質、地址、聯系方式；

（二）機構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等；

（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式；

（五）提交包含如下內容的自查報告：

1． 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；

2． 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

3． 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；

4． 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況；

5． 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；

6． 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；

7． 其他需要說明的情況。

第九條  醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。

第十條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

第十一條  醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統(tǒng)，在線填寫相關信息變更情況。

第十二條  醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。

第十三條  醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

第四章  監(jiān)督管理

第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

第十五條省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

醫(yī)療器械臨床試驗機構應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合。

第十六條  隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構或相關專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。

對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構或者相關專業(yè)，三年內不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業(yè)，一年內不接受其備案。

第十七條  醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章  附  則

第十八條  醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號格式為：4位年代號＋5位順序編號。

第十九條  食品藥品監(jiān)管部門實施臨床試驗機構備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。

第二十條  本辦法自2017年X月X日起施行。