十張圖帶你了解我國醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展現狀分析 沿海經濟較發(fā)達
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。2019年，我國第一類醫(yī)療器械備案數量1383項，同比減少20．7％；第二、第三類醫(yī)療器械注冊批準總數量達2．55萬項，同比增長53．6％。從注冊來源來看，我國第二、三類醫(yī)療器械的境內注冊量增速快于進口器械，說明境內企業(yè)的研發(fā)生產能力有所提升；同時，我國境內企業(yè)中，沿海經濟較發(fā)達省市的企業(yè)實力又領先全國。
1、我國醫(yī)療器械產品分類
根據《醫(yī)療器械分類目錄》，我國醫(yī)療器械產品分三大類管理。其中，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
2、我國醫(yī)療器械產品管理制度
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
其中，生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查并備案；境內生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；境內生產第三類醫(yī)療器械、進口第二、三類醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
3、2019年第一類醫(yī)療器械境內、進口備案數量雙雙下降
2019年，國家藥監(jiān)局依職責共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數量1383項，與2018年相比減少20．7％。全國設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內第一類醫(yī)療器械備案數量16754項，與2018年相比減少2．4％。
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