北京時(shí)間2020年10月27日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司對(duì)外宣布：美國FDA已于美東時(shí)間10月26日提前批準(zhǔn)了該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物，EG－009A的臨床二期試驗(yàn)申請(qǐng)。該IND的申請(qǐng)是在FDA針對(duì)新冠病毒肺炎而專門設(shè)立的 CTAP＊程序下進(jìn)行的。整個(gè)IND的審評(píng)僅用了29個(gè)自然日。

EG－009A是埃格林醫(yī)藥的十大研發(fā)管線之一，將主要用于治療中重度新冠患者的細(xì)胞因子風(fēng)暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著埃格林醫(yī)藥成為目前全球唯一一家同時(shí)擁有新冠肺炎口服和注射療法的創(chuàng)新藥企，也標(biāo)志著其對(duì)于新冠肺炎病毒引發(fā)不同程度的細(xì)胞因子風(fēng)暴的療法全覆蓋。2020年9月23日，埃格林研發(fā)之口服膠囊EG009的 IND獲得FDA批準(zhǔn)，主要用于預(yù)防和治療新冠病毒引起的輕度或中度細(xì)胞因子風(fēng)暴。與EG009不同的是，本次獲批的注射藥物EG009A主要用于治療新冠病毒引起的中／重度細(xì)胞因子風(fēng)暴。針對(duì)患者病情的不同階段，埃格林提供了不同的給藥途徑，力爭(zhēng)在保證藥物療效的同時(shí)，確保藥劑進(jìn)入人體后的生物利用度最大化。

據(jù)流行病學(xué)家估計(jì)，新冠肺炎目前已經(jīng)是威脅全人類生命的最大傳染病。到2021年6月，全球新冠肺炎感染人數(shù)將達(dá)到2．5億，死亡人數(shù)達(dá)175萬。細(xì)胞因子風(fēng)暴是導(dǎo)致新冠肺炎患者死亡的主要原因之一，而目前正在研發(fā)的各類抗病毒藥品并不同時(shí)具有抗CRS的作用。CRS是一種機(jī)理復(fù)雜的炎性反應(yīng)。在CRS發(fā)生時(shí)，體液內(nèi)多種細(xì)胞因子大量產(chǎn)生，引起急性呼吸窘迫綜合征和多臟器衰竭。此外，某些患者出院之后還會(huì)出現(xiàn)第二次細(xì)胞因子風(fēng)暴。EG－009和EG－009A可以抑制多種細(xì)胞因子的活躍度，從而達(dá)到治療中重度新冠肺炎的作用。埃格林自新冠肺炎爆發(fā)之后立即開始了其新冠治療藥品的研發(fā)，在做臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備的同時(shí)，也對(duì)其新冠治療系列藥品的基礎(chǔ)研究和專利申報(bào)做了大量的布局。據(jù)悉，埃格林EG－009口服制劑的一期臨床試驗(yàn)將于2020年11月中旬通過一家大型國際CRO在美國開展。埃格林EG－009A注射制劑的二期臨床試驗(yàn)也將于近日進(jìn)入實(shí)施。

埃格林醫(yī)藥的CEO，杜新博士指出，“EG009A的IND的批準(zhǔn)對(duì)埃格林來說是發(fā)展中一個(gè)重要的里程碑。在一個(gè)月內(nèi)，埃格林連續(xù)申報(bào)三個(gè)IND，三個(gè)IND相繼獲得FDA提前或者準(zhǔn)時(shí)批準(zhǔn)認(rèn)可。 這對(duì)于一個(gè)正在高速發(fā)展中的創(chuàng)新藥企來說是莫大的支持和鼓勵(lì)， 也是埃格林厚積薄發(fā)，管線合理布局的表現(xiàn)。埃格林將繼續(xù)密切關(guān)注亟待解決的臨床需求，進(jìn)一步加速推進(jìn)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)以及其他管線的優(yōu)化。特別應(yīng)該提到，雖然目前全球若干款抗新冠病毒藥品正在研發(fā)之中，而埃格林是全球唯一一家同時(shí)擁有治療新冠病毒引起細(xì)胞因子風(fēng)暴口服和注射制劑的創(chuàng)新藥企。我們感謝FDA和投資人對(duì)我們的信任，我們也正在與時(shí)間賽跑，爭(zhēng)取早日為新冠病毒患者提供一款有效的治療藥品。”

＊ Coronavirus Treatment Acceleration Program

關(guān)于埃格林醫(yī)藥

深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“埃格林”）是一家處于臨床階段的高速發(fā)展的國際生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)與商業(yè)化推廣。公司的使命是“關(guān)注臨床需求，惠及全球患者”，聚焦于自身免疫、腫瘤免疫、以及慢性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

埃格林醫(yī)藥堅(jiān)持全球化和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，在探索新靶點(diǎn)的同時(shí)，積極開展現(xiàn)有藥物的新適應(yīng)癥開發(fā)（Drug Repurposing）。Drug Repurposing不僅降低研究成本、加快研發(fā)速度，還提高了成功概率，提升了藥品價(jià)值。在新藥研發(fā)周期長、成本高的今天，Drug Repurposing 正在成為新藥研發(fā)的趨勢(shì)。埃格林的“緊密關(guān)注臨床需求，加速創(chuàng)新臨床開發(fā)”的企業(yè)價(jià)值觀；“摒棄跟隨于同質(zhì)化熱點(diǎn)，集中發(fā)力于差異化研發(fā)”的企業(yè)發(fā)展理念，“具有全球視野，聚焦藥品價(jià)值”的開發(fā)策略將不斷引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)的未來趨勢(shì)。

埃格林秉持開放心態(tài)，在大力推進(jìn)自主研發(fā)的同時(shí)，也在積極推行戰(zhàn)略合作，在世界范圍內(nèi)尋求合作機(jī)會(huì)，引進(jìn)高質(zhì)量的產(chǎn)品和一流的技術(shù)，以盡快滿足患者迫切的臨床需求，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值。