侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯(cuò)
加入自媒體
當(dāng)前位置： OFweek 醫(yī)療科技網(wǎng)   >   其它   >  正文

華東醫(yī)藥：達(dá)托霉素制劑獲美國FDA批準(zhǔn)

2021-11-30 16:57
有觀君
關(guān)注

近日,華東醫(yī)藥宣布,旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報(bào)的注射用達(dá)托霉素的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA)已獲得批準(zhǔn),成為國內(nèi)為數(shù)不多同時(shí)擁有中國、美國上市許可的達(dá)托霉素制劑產(chǎn)品。

從產(chǎn)品上看,達(dá)托霉素最早由美國禮來公司發(fā)現(xiàn),并由 CUBIST PHARMSLLC 進(jìn)行開發(fā)。2003 年,原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用達(dá)托霉素獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。而中美華東研發(fā)的注射用達(dá)托霉素于 2015 年在國內(nèi)獲批上市,并于 2021 年 11 月通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公司官網(wǎng)顯示,華東醫(yī)藥股份有限公司成立于1993年,業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo),同時(shí)拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè),已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。而杭州中美華東制藥有限公司成立于1992年,是一家集中藥、西藥、生物技術(shù)、原料藥產(chǎn)品及其制劑于一身的綜合性制藥企業(yè)。公司產(chǎn)品主要覆蓋包括慢性腎病類、移植免疫類、內(nèi)分泌類、消化系統(tǒng)類、超級(jí)抗生素類、抗腫瘤類、心腦血管類等領(lǐng)域。

從專利上看,根據(jù)智慧芽最新數(shù)據(jù)顯示,中美華東在全球126個(gè)國家/地區(qū)中,共有390余件專利申請(qǐng),其中有效專利250余件,授權(quán)發(fā)明專利170件。通過對(duì)該公司的全部專利進(jìn)行分析可知,中美華東目前的專利布局主要集中于冬蟲夏草、合成代謝、編碼基因、核苷酸序列、發(fā)酵液、阿卡波糖等專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

(備注:智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫收錄數(shù)據(jù)包括126個(gè)國家/地區(qū)中已經(jīng)公開的專利,一般來說,專利從申請(qǐng)到公開可查詢,需要4到18個(gè)月)

聲明： 本文由入駐維科號(hào)的作者撰寫，觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表OFweek立場(chǎng)。如有侵權(quán)或其他問題，請(qǐng)聯(lián)系舉報(bào)。

發(fā)表評(píng)論

共0條評(píng)論，0人參與

請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...

請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長度6~500個(gè)字

您提交的評(píng)論過于頻繁，請(qǐng)輸入驗(yàn)證碼繼續(xù)

  • 看不清，點(diǎn)擊換一張  刷新

暫無評(píng)論

暫無評(píng)論

    文章糾錯(cuò)
    x
    *文字標(biāo)題：
    *糾錯(cuò)內(nèi)容：
    聯(lián)系郵箱：
    *驗(yàn) 證 碼：

    粵公網(wǎng)安備 44030502002758號(hào)