FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標桿，擁有世界級權(quán)威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監(jiān)管機構(gòu)的風向標。

去年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應：

FDA的動作，引起了全球監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注。截至目前，韓國、歐盟和英國等國家、地區(qū)，相繼加強了對CAR-T療法的審查力度。

在市場人士看來，監(jiān)管的收緊，或?qū)�CAR-T療法的臨床入組、后續(xù)的上市帶來一定影響。

/ 01 / 多個監(jiān)管機構(gòu)加強審查

在FDA關(guān)注到CAR-T療法潛在致癌的風險之后，全球多個國家地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)都加大了對CAR-T療法的關(guān)注力度。

歐洲藥品管理局的相關(guān)人士對海外媒體表示，藥物警戒風險評估委員會（PRAC）正在對所有可用證據(jù)進行徹底審查。

英國藥品和保健品監(jiān)管局也不例外。該機構(gòu)的獲益/風險評估副主任Janine Jolly表示，他們也已意識到了FDA和EMA的PRAC正在調(diào)查的“CAR-T療法治療后T細胞惡性腫瘤嚴重風險的信號”。

Janine Jolly表示，英國藥品和保健品監(jiān)管局“將進一步考慮這個問題，并在完成審查后向醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者傳達任何新的建議”。

處于亞洲的韓國也加入了這一隊伍。去年12月份，韓國宣布對在該國上市的Kymriah等細胞療法進行監(jiān)管。并且，韓國監(jiān)管機構(gòu)也將更加專注于接收有關(guān)惡性腫瘤的廣泛數(shù)據(jù)。

韓國的加入，或許更說明全球監(jiān)管部門對于CAR-T療法的態(tài)度。與美國和歐洲不同，美國和歐洲有跟蹤CAR-T細胞療法不良反應的觀察站，韓國還沒有這樣的檢查站。

目前尚不清楚韓國采取了什么樣的監(jiān)測措施，但釋放的信號無疑是非常明確的。

/ 02 / 或影響患者入組進度

基于突出的療效，對于CAR-T療法的未來，我們并不需要過于擔憂。不過，各國監(jiān)管調(diào)查接下來的走向，仍然值得市場關(guān)注。

就目前來看，各國監(jiān)管機構(gòu)的動作，或許會在兩方面影響CAR-T療法的研發(fā)進展。

一方面是臨床節(jié)奏。

有管理臨床實驗的相關(guān)人士表示，雖然目前的臨床試驗將按計劃進行，但可能需要更長的時間才能完成。

該人士認為，核心原因在于，“每個人都在讀報紙，每個人都知道發(fā)生了什么”。

從這些信息中，患者和潛在參與者可能會對嘗試新的研究性治療感到害怕，因此招募可能會放緩。

另一方面，則是CAR-T療法在上市過程中或面臨更嚴格的審核。上述人士認為，這些療法將面臨監(jiān)管機構(gòu)更嚴格的審查。

當然，總的來說，在嚴格的監(jiān)管下，從CAR-T療法勢必會沿著更高標準的方向演進。對于患者來說，這必然是好事。

       原文標題 : FDA引發(fā)的蝴蝶效應：全球監(jiān)管機構(gòu)加強CAR-T審查