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2024年5月全球醫療器械創(chuàng )新成果進(jìn)展報告

摘要

2024年5月,醫療器械方面,FDA有1個(gè)通過(guò)上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內公示了9個(gè)三類(lèi)醫療器械進(jìn)入創(chuàng )新審批綠色通道,批準了6個(gè)創(chuàng )新器械上市,境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑,共705項,占26.82%01

美國FDA批準情況

截至2024年6月6日,5月FDA共批準278個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類(lèi)器械7個(gè),二類(lèi)器械264個(gè),未分類(lèi)7個(gè)。通過(guò)對510(k)上市前通知的器械根據美國醫學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi),結果發(fā)現,5月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械與牙科器械,見(jiàn)圖1。

圖1 2024年5月通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布

來(lái)源:火石創(chuàng )造產(chǎn)業(yè)數據中心

2024年5月有1個(gè)通過(guò)上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  2024年5月通過(guò)PMA首次批準的器械

來(lái)源:火石創(chuàng )造產(chǎn)業(yè)數據中心

02

境內批準情況

截至2024年6月6日,2024年5月國家局公示了9個(gè)三類(lèi)醫療器械進(jìn)入創(chuàng )新審批綠色通道,見(jiàn)表2。

表2  2024年5月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng )新器械

來(lái)源:火石創(chuàng )造產(chǎn)業(yè)數據中心

截至2024年6月6日,2024年5月國家局公示了6個(gè)三類(lèi)創(chuàng )新器械獲批上市,見(jiàn)表3。

表3  2024年5月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng )新器械

來(lái)源:火石創(chuàng )造產(chǎn)業(yè)數據中心

截至2024年6月6日,2024年5月國家局共批準首次注冊三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品284個(gè),其中國產(chǎn)235個(gè),進(jìn)口49個(gè)。各省級藥品監管部門(mén)5月共批準國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械注冊776個(gè),一類(lèi)備案醫療器械1510個(gè)。統計數據顯示,體外診斷試劑數量最多,共705項,占26.82%,基本上均為國產(chǎn),為688項。除體外診斷試劑,批準注冊類(lèi)別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和骨科手術(shù)器械。表4 2024年5月國產(chǎn)、進(jìn)口醫療器械批準注冊類(lèi)別數目分布

來(lái)源:火石創(chuàng )造產(chǎn)業(yè)數據中心

從地域分布上,2024年5月國產(chǎn)二、三類(lèi)注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇。186件)、廣東。134件)、浙江。76件)、湖南。76件)三個(gè)區域,見(jiàn)圖2。

圖2 國產(chǎn)獲批器械區域分布

來(lái)源:火石創(chuàng )造產(chǎn)業(yè)數據中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng )造  吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng )造  殷 莉

       原文標題 : 2024年5月全球醫療器械創(chuàng )新成果進(jìn)展報告

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫(xiě),觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場(chǎng)。如有侵權或其他問(wèn)題,請聯(lián)系舉報。

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