摘要2024年8月，醫(yī)療器械方面，FDA有5個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了12個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1110項，占30.8%。

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美國FDA批準情況

截至2024年9月19日，8月FDA共批準285個510（k）途徑的產品，其中一類器械12個，二類器械262個，未分類11個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現，8月產品獲批類型最多的為放射科器械、骨科器械、一般和整形手術器械、心血管器械、神經科器械，見圖1。

圖1：8月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2024年8月，有5個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表1：8月通過PMA首次批準的器械

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

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境內批準情況

截至2024年9月19日，2024年8月國家局公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。

表2：8月國家局獲批上市的創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2024年9月19日，2024年8月國家局公示了12個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表3。

表3：2024年8月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2024年9月19日，2024年8月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品399個，其中國產345個，進口54個。各省級藥品監(jiān)管部門8月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊1190個，一類備案醫(yī)療器械1944個。

統(tǒng)計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1110項，占30.8%，基本上均為國產，為1094項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4：8月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

從地域分布上，2024年8月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇�。�222件）、廣東�。�191件）、浙江省（123件）三個區(qū)域，見圖2。

圖2：國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  王 娟  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標題 : 2024年8月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告