精神分裂癥治療格局有望重構(gòu)？

來(lái)源｜醫(yī)藥研究社

又有一場(chǎng)原研與首仿的“擂臺(tái)賽”打響。

近日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恩華藥業(yè)”）按3類化藥注冊(cè)申報(bào)的呫諾美林曲司氯銨膠囊上市申請(qǐng)獲受理。恩華藥業(yè)也成為國(guó)內(nèi)首家提交該藥品仿制申報(bào)的企業(yè)。

根據(jù)摩熵醫(yī)藥，該款產(chǎn)品的原研版本KarXT于2024年獲FDA批準(zhǔn)上市，由美國(guó)生物制藥公司Karuna Therapeutics研發(fā)。

值得一提的是，該公司在2024年已被百時(shí)美施貴寶（BMS）收購(gòu)，目前BMS正攜手再鼎醫(yī)藥推動(dòng)呫諾美林曲司氯銨膠囊原研藥于國(guó)內(nèi)上市，兩家公司共同申報(bào)的5.1類進(jìn)口申請(qǐng)于今年1月受理，當(dāng)前正處于審評(píng)審批階段。

也就是說(shuō)，國(guó)內(nèi)呫諾美林曲司氯銨膠囊原研藥和首仿藥的大致進(jìn)度其實(shí)差不多，都處在商業(yè)化前夕。作為目前國(guó)內(nèi)唯一一家布局呫諾美林曲司氯銨膠囊仿制藥的企業(yè)，恩華藥業(yè)也吸引了諸多目光。

原研首仿齊推進(jìn)，試圖重構(gòu)精神疾病治療格局

在精神疾病治療領(lǐng)域，KarXT也是重磅產(chǎn)品。

FDA曾指出，這是靶向膽堿能受體的首個(gè)抗精神病藥物，也是數(shù)十年來(lái)首次獲批的具有全新機(jī)制的治療精神分裂癥的藥物。此前，再鼎醫(yī)藥在2025年摩根大通醫(yī)療年會(huì)上還表示，若進(jìn)展順利，KarXT或?qū)⒊蔀?025年NMPA批準(zhǔn)的重點(diǎn)神經(jīng)系統(tǒng)新藥之一。

具體來(lái)看，KarXT臨床療效已經(jīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證。

公開(kāi)資料顯示，區(qū)別于傳統(tǒng)精神疾病治療藥物依賴的多巴胺D2受體阻斷機(jī)制，KarXT通過(guò)激動(dòng)中樞M1/M4型毒蕈堿受體改善癥狀，既可以改善精神分裂癥的陽(yáng)性（包括幻覺(jué)、妄想、躁狂、易怒、言語(yǔ)行為紊亂等）、陰性（包括情感遲鈍冷漠、意志貧乏、認(rèn)知障礙等）和認(rèn)知癥狀，也能減小或避免傳統(tǒng)藥物風(fēng)險(xiǎn)如體重增加、代謝紊亂、高泌乳素血癥等。

另外，根據(jù)網(wǎng)狀薈萃分析，KarXT的PANSS（陽(yáng)性和陰性綜合征量表）總分改善顯著優(yōu)于阿立哌唑、布瑞哌唑、卡利拉嗪等傳統(tǒng)抗精神病藥物。

這樣一款藥物的市場(chǎng)潛力顯然不小。

根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，全球精神分裂癥患者人數(shù)約2400萬(wàn)，中國(guó)精神分裂癥患者也超過(guò)800萬(wàn)，仍然亟需更安全有效的治療藥物。目前呫諾美林曲司氯銨膠囊仿制藥與原研藥同步推進(jìn)，對(duì)于相關(guān)用藥市場(chǎng)而言無(wú)疑是重大利好。

其中，恩華藥業(yè)仿制藥的機(jī)會(huì)就在于，搶占了“首仿”，或能憑先發(fā)優(yōu)勢(shì)、價(jià)格親民、藥物可及性等，撬動(dòng)不小的市場(chǎng)空間。

值得一提的是，百億倒計(jì)時(shí)已經(jīng)啟動(dòng)，恩華藥業(yè)也確實(shí)需要加足馬力推進(jìn)更多新藥商業(yè)化了。

百億營(yíng)收目標(biāo)在前，恩華藥業(yè)加速?zèng)_刺

2025年?duì)I收100億元，是當(dāng)前恩華藥業(yè)的一個(gè)階段性目標(biāo)。

此前在回答投資者提問(wèn)時(shí)，該公司就表示：“公司的營(yíng)收和業(yè)績(jī)?cè)诔掷m(xù)增長(zhǎng)，不斷做大做強(qiáng)是未來(lái)的主要趨勢(shì)。”

而今年已經(jīng)過(guò)去大半，恩華藥業(yè)戰(zhàn)果如何了？

來(lái)看該公司最新發(fā)布的財(cái)報(bào)：今年上半年，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入30.10億元，同比增長(zhǎng)8.93%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)7.00億元，同比增長(zhǎng)11.38%。

這個(gè)成績(jī)顯然離百億目標(biāo)有不小差距，恩華藥業(yè)的業(yè)務(wù)應(yīng)該還有優(yōu)化空間。

就產(chǎn)品布局而言，恩華藥業(yè)主要從事麻醉類、精神類、神經(jīng)類醫(yī)藥原料及其制劑的生產(chǎn)制造。

財(cái)報(bào)顯示，2024年，神經(jīng)類制劑收入1.66億元，同比增長(zhǎng)107.33%，占總營(yíng)收的比重為5.51%；麻醉類制劑收入16.34億元，同比增長(zhǎng)7.32%，占總營(yíng)收的比重為54.29%；精神類制劑收入6.21億元，同比增長(zhǎng)4.29%，占總營(yíng)收的比重為20.63%。  

不難看出，麻醉類挑起了大梁，相關(guān)商業(yè)形態(tài)也已經(jīng)較為成熟。

根據(jù)財(cái)報(bào)，在麻醉藥商業(yè)化方面，今年上半年恩華藥業(yè)著重加強(qiáng)了對(duì)近年來(lái)新上市的瑞芬太尼、羥考酮、舒芬太尼、富馬酸奧賽利定注射液、阿芬太尼等產(chǎn)品的推廣力度。特別是對(duì)于通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判成功納入醫(yī)保體系的創(chuàng)新產(chǎn)品歐立羅（富馬酸奧賽利定注射液），制定了更為專業(yè)、聚焦的學(xué)術(shù)推廣策略。

隨著更多產(chǎn)品上市，麻醉類業(yè)務(wù)規(guī)模越來(lái)越突出。不過(guò)，業(yè)務(wù)依賴問(wèn)題還是存在的。豐富精神類、神經(jīng)類上市品種，推動(dòng)“三駕馬車”真正并駕齊驅(qū)，其實(shí)仍是恩華藥業(yè)的核心任務(wù)。

由此聚焦產(chǎn)品研發(fā)層面，前文提及的首仿藥也只是恩華藥業(yè)諸多在研管線中的一個(gè)項(xiàng)目。

根據(jù)財(cái)報(bào)，截至今年上半年，恩華藥業(yè)在研科研項(xiàng)目已達(dá)70余項(xiàng)，研發(fā)投入達(dá)到3.95億元，同比增長(zhǎng)23.97%，占營(yíng)收比重13.12%。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)17項(xiàng)，比較值得關(guān)注的項(xiàng)目有NH600001乳狀注射液（麻醉鎮(zhèn)痛）完成Ⅲ期臨床，NHL35700片（精神分裂癥）完成Ⅱ期臨床，Protollin鼻噴劑（阿爾茨海默癥）處于Ⅰ期臨床等。

仿制藥項(xiàng)目開(kāi)展48項(xiàng)，其中氫溴酸伏硫西汀片已經(jīng)獲得仿制藥生產(chǎn)批件，鹽酸他噴他多片、鹽酸羥考酮緩釋片（防濫用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液5項(xiàng)仿制藥申報(bào)生產(chǎn)在審評(píng)。

總體來(lái)看，恩華藥業(yè)仿制和創(chuàng)新兩手抓，或許仍有龐大的潛在價(jià)值尚未釋放。

除了專注主業(yè)之外，恩華藥業(yè)還在嘗試跨界。前不久，該公司通過(guò)旗下全資子公司徐州恩華統(tǒng)一醫(yī)藥連鎖銷售有限公司成立了一家寵物用品公司——徐州艾之嘉寵物用品有限公司，注冊(cè)資本100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍涉及到獸藥經(jīng)營(yíng)等多元領(lǐng)域。

按照這個(gè)節(jié)奏，為了突破百億營(yíng)收大關(guān)，恩華藥業(yè)后續(xù)可能還有“大招”。

       原文標(biāo)題 : BMS遭首仿突圍？百億營(yíng)收倒計(jì)時(shí)下，恩華藥業(yè)加速搶位精神藥物賽道