諾華全球首創(chuàng)BAFF-R單抗兩項III期臨床成功！
8月11日, 諾華宣布其抗BAFF-R單抗ianalumab（商品名VAY736）在針對活動性干燥綜合征的兩項III期臨床試驗中均取得積極的頂線結果，成功達到主要療效終點。試驗顯示，該藥顯著改善患者疾病活動度，且具有良好的耐受性和安全性，有望成為首個也是唯一一個獲得批準的干燥綜合征靶向治療藥物。
ianalumab是一種新型全人源單克隆抗體，具有雙重作用機制：一方面通過抗體依賴的細胞毒性（ADCC）實現(xiàn)B細胞耗竭，另一方面阻斷BAFF-R介導的B細胞功能和存活信號。除干燥綜合征外，該藥還在免疫性血小板減少癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡腎炎、溫型自身免疫性溶血性貧血及彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥等多種B細胞介導的自身免疫病中展現(xiàn)出潛力。此次臨床試驗的成功進一步驗證了其治療多種自身免疫疾病的可能性。
活動性干燥綜合征,是一種嚴重的系統(tǒng)性自身免疫病，常被誤診或漏診，患者生活質量受到嚴重影響，目前治療選擇有限，臨床亟需有效藥物。此次NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2兩項全球多中心關鍵性研究，均以EULAR干燥綜合征疾病活動度指數(shù)（ESSDAI）評估疾病活動度，結果表明ianalumab顯著優(yōu)于安慰劑，有效減輕了疾病活動狀態(tài)。
NEPTUNUS-1為隨機雙盲、兩臂設計，納入275名患者，采用每月皮下注射300mg劑量，療程52周；NEPTUNUS-2為隨機雙盲、三臂設計，納入504名患者，比較每月及每3個月皮下注射300mg的療效及安全性，療程同為52周。兩項研究均顯示ianalumab具有良好的安全耐受性，患者可繼續(xù)參與長期延伸試驗。
作為首個針對BAFF-R的抗體藥物，ianalumab獲得美國FDA快速通道資格，諾華計劃近期向全球監(jiān)管機構遞交上市申請，期待為干燥綜合征患者帶來創(chuàng)新治療方案，改善患者生活質量。此次成果也體現(xiàn)了諾華與MorphoSys AG早期合作的成功，MorphoSys已于2024年被諾華收購。
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