全球生物藥商業(yè)化產(chǎn)能競賽進入下半場，“稀缺性”取代規(guī)模成為新規(guī)則制定者。

藥明生物的發(fā)展，恰是這場變革的縮影。它從一開始就不滿足于做一個外包服務(wù)商，而是用CRDMO模式，將自己鑄造成生物制藥領(lǐng)域的“基礎(chǔ)設(shè)施”：

領(lǐng)先技術(shù)、滿分質(zhì)量、閃電速度、穩(wěn)健運營、完美交付，讓天下沒有難做的生物藥，你永遠(yuǎn)可以相信藥明生物。

以往觀察藥明生物的視角，更聚焦于其R端與D端遠(yuǎn)超同行的亮眼表現(xiàn)，但從其中報來看，R與D的強勢積累，為M端的爆發(fā)埋下伏筆。上半年，公司商業(yè)化項目同比激增50%，臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)收益同比增長24.9%；預(yù)計2025-2026年生產(chǎn)PPQ項目數(shù)量分別為25、27個。

業(yè)績數(shù)字亮眼，也給足了想象力空間。而上周藥明生物在其商業(yè)化生產(chǎn)大本營--無錫馬山舉辦的CRDMO+開放日上，第一次完整地將其商業(yè)化能力的“家底”亮出來，讓業(yè)界看到了業(yè)績這一結(jié)果指標(biāo)背后的“因”和“勢”，其商業(yè)化加速增長背后有極具競爭力的“絕活”和穩(wěn)定的系統(tǒng)保障。

對于藥明生物來說，這不僅是一條即將爆發(fā)的增長曲線，更進一步證實了，其通過CRDMO模式，構(gòu)建起“技術(shù)+質(zhì)量+速度+全球協(xié)同”的稀缺能力壁壘，正在成為全球生物科技領(lǐng)域不可替代的合作伙伴。

/ 01 /不可替代的CRDMO

在CXO領(lǐng)域，藥明生物一直都是一個獨特的存在。

盡管市場一直將其與Lonza、三星生物等老牌玩家進行對比，但它們之間有著商業(yè)模式的代際差。

后兩者是工業(yè)時代的產(chǎn)物，專注大規(guī)模生產(chǎn)的“超級工廠”，但缺乏前端 R、D環(huán)節(jié)的深度協(xié)同；而藥明生物通過獨一無二的生物藥CRDMO模式，整合R、D、M的全鏈條，讓每一步創(chuàng)新無縫銜接，打造起“生物藥研發(fā)到生產(chǎn)的高速公路”，成為藥企，特別是在生物醫(yī)藥賽道生死時速的biopharma或biotech商業(yè)化不可替代的合作伙伴。

稀缺性正是在這種閉環(huán)中產(chǎn)生并不斷增強。

CRDMO模式看似只是整合或在業(yè)務(wù)上做加法，實則不然。模式的建立本身就是一道極強的壁壘，CRDMO的表層框架看似可以模仿，但內(nèi)核的競爭壁壘卻難以復(fù)制。

因為在傳統(tǒng)外包模式下，研發(fā)與生產(chǎn)割裂導(dǎo)致交接延遲、成本陡增；藥明生物卻將這些環(huán)節(jié)納入同一體系，通過大量的項目經(jīng)驗積累、覆蓋行業(yè)全品類的技術(shù)儲備及橫跨多個領(lǐng)域的專業(yè)人才團隊，打造全球唯一的生物藥端到端一體化CRDMO平臺。

開放日活動現(xiàn)場，藥明生物CEO陳智勝提及當(dāng)初參與創(chuàng)辦藥明生物的初心，表示從一開始就想做平臺，“因為平臺可以讓所有人受益。”

在此基礎(chǔ)上，藥明生物從源頭藥物發(fā)現(xiàn)、到開發(fā)和生產(chǎn)，陪著客戶一路成長，形成一個“黃金漏斗”，項目保留率高達90%以上——客戶一旦進入，幾乎不會離開，進而實現(xiàn)“跟隨分子”內(nèi)生增長。

這一高轉(zhuǎn)化率也表明，藥明生物的R端、D端不僅在貢獻可觀的業(yè)績增長，更是M端的“價值蓄水池”。“國內(nèi)的創(chuàng)新藥二級市場資本熱潮，加速的是D端的業(yè)務(wù)，三到五年則會體現(xiàn)在M端業(yè)務(wù)。”陳智勝表示。公司今年的半年報釋放出明確信號，R、D端的強勢積累，正為M端爆發(fā)埋下伏筆，從數(shù)據(jù)上印證著陳智勝的說法。

上半年，藥明生物新簽86個綜合項目，創(chuàng)同期歷史新高，綜合項目總數(shù)達864個。其中，臨床III期和商業(yè)化項目分別增至67和24個。同時，M端PPQ（工藝性能確認(rèn)）批次穩(wěn)步增長，公司預(yù)計2025-2026年生產(chǎn)PPQ項目數(shù)量分別為25、27個。且這還只是基于現(xiàn)有的訂單，合理預(yù)測未來會有新增。未來隨著項目落地，M端的收入更將成倍增長。

得益于與客戶深度價值綁定，越來越多的早期項目推進到后期都完成得很好，藥明生物的一體化能力愈發(fā)為眾人所知，慕名而來的后期訂單也越來越多。

上半年，藥明生物獲得了9個“贏得分子”項目，其中包括2個臨床三期項目轉(zhuǎn)入藥明生物平臺。這也意味著，RDM的能力均做好且能夠成為具有彼此業(yè)務(wù)賦能的引擎，這樣的閉環(huán)優(yōu)勢是其他CXO無法復(fù)制的。

這也是藥明生物，不可替代的CRDMO內(nèi)核競爭力。

/ 02 /生產(chǎn)革命，價值倍增器

藥明生物的M端價值長期被低估，但眼下正迎來價值重估的節(jié)點。

其M端爆發(fā)源于兩大動能。一是行業(yè)紅利，生物藥正引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，在Evaluate發(fā)布的“World Preview 2025”報告中，預(yù)計2025年大分子藥物將占據(jù)全球處方藥總價值的51%，到2030年進一步攀升至57%。

二是，藥明生物不僅商業(yè)模式領(lǐng)先，其還通過引領(lǐng)生產(chǎn)革命，成為全球產(chǎn)業(yè)的一個稀缺合作伙伴，而不僅僅是成為又一個CMO。

這首先體現(xiàn)在其質(zhì)量與速度的黃金平衡。

對于CMO來說，質(zhì)量肯定是首位。7月份，F(xiàn)DA公布了202封完整回復(fù)信（CRL），其中150封涉及質(zhì)量/生產(chǎn)問題而被拒絕上市，包括生產(chǎn)過程、設(shè)施檢查或化學(xué)、制造和控制（CMC）問題。高達74%的比例，表明業(yè)內(nèi)的質(zhì)量問題不容忽視，且全球監(jiān)管日趨嚴(yán)格。

事實上，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，向來是藥企選擇生產(chǎn)合作伙伴的核心考量。而在這方面，藥明生物向來讓人放心。用陳智勝的話說， “我們只有一個標(biāo)準(zhǔn)，就是全球最高標(biāo)準(zhǔn)。”放眼全球，藥明生物是業(yè)內(nèi)屈指可數(shù)的100%通過監(jiān)管檢查的CRDMO企業(yè)——成功通過了44次全球各國藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查，其中包含22次FDA和EMA的嚴(yán)格檢查，總計獲得81個生產(chǎn)批準(zhǔn)許可，若以廠房計這一數(shù)字則為115個。

PPQ批次生產(chǎn)成功率超 98%、PLI（藥品上市批準(zhǔn)前檢查）成功率 100%，放眼全球CMO領(lǐng)域，這組數(shù)據(jù)都屬于“頂尖水平”。這種稀缺的“高成功率”，也意味著客戶項目從開發(fā)到商業(yè)化的“落地成功率極高”。

守住質(zhì)量生命線的同時，藥明生物也以速度快在業(yè)界著稱。客戶項目從技術(shù)轉(zhuǎn)移到PPQ最快僅需3.5個月，推進PPQ僅需6個月，遞交BLA縮短至10個月，分別較行業(yè)主流時間縮短6-9個月、3-6個月、8-15個月。

創(chuàng)新藥唯快不破，尤其是在當(dāng)下靶點競爭愈發(fā)激烈、內(nèi)卷加劇的背景下，要想追逐first-in-class和best-in-class的成功，除了生物學(xué)機制上的創(chuàng)新，臨床速度決定了一款管線的“市場價值”。

藥明生物領(lǐng)冠行業(yè)的質(zhì)量與速度，讓它成為創(chuàng)新藥企搶占市場先機的稀缺合作資源。

其次，藥明生物通過前瞻性布局SUT一次性生產(chǎn)技術(shù)，引領(lǐng)生產(chǎn)革命，進一步增強了其優(yōu)勢。

以往行業(yè)談及CMO，總離不開總產(chǎn)能的比拼。藥明生物全球產(chǎn)能規(guī)劃超50萬升，不僅從數(shù)量上躋身全球第一梯隊，更重要的是其SUT技術(shù)選型布局足夠前瞻，能為客戶提供靈活高效的商業(yè)化生產(chǎn)解決方案。

相比不銹鋼系統(tǒng)，SUT系統(tǒng)以一次性生物反應(yīng)器為核心，不僅廠房占用面積更小，還縮短了建設(shè)、清潔和維護時間，實現(xiàn)了生產(chǎn)率的提升。隨著當(dāng)下按需生產(chǎn)和精準(zhǔn)醫(yī)療（針對小群體患者）的興起，如今，僅有20%的商業(yè)化生物藥需要超過10000升的生物反應(yīng)器，而2000升的生物反應(yīng)器即可滿足超過50%上市生物藥一年的產(chǎn)量需求。

藥明生物布局的SUT技術(shù)，既能通過工藝放大實現(xiàn)200-5000L單體罐的靈活擴產(chǎn)，適配小適應(yīng)癥生物藥的差異化需求，也能通過“橫向拓展”策略，組合多個一次性生物反應(yīng)器來實現(xiàn)16000L單批次大規(guī)模生產(chǎn)，滿足全球重磅炸彈藥的供應(yīng)。既能避免傳統(tǒng)固定設(shè)施的產(chǎn)能浪費，又足夠靈活、高效，這是三星、Lonza等傳統(tǒng)不銹鋼產(chǎn)能布局難以企及的。藥明生物的SUT已成功完成304批大規(guī)模生產(chǎn)和9個獲批的商業(yè)化項目，順利通過12個不同國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查。

產(chǎn)能質(zhì)量與靈活性無疑是CMO爆發(fā)的關(guān)鍵。與此同時，藥明生物通過技術(shù)工藝的創(chuàng)新及服務(wù)模式的升級，進一步放大其優(yōu)勢。

藥明生物基于300多批大規(guī)模生產(chǎn)數(shù)據(jù)已證實，采用SUT的生產(chǎn)成本持續(xù)優(yōu)于不銹鋼系統(tǒng)。在相同產(chǎn)量下，一次性技術(shù)可節(jié)省約10%的生產(chǎn)成本，若結(jié)合其先進生物工藝技術(shù)平臺如WuXiUI™和WuXiUP™，生產(chǎn)成本還將進一步降低，這得益于蛋白產(chǎn)量的持續(xù)突破。

通過超強化分批補料生物工藝平臺WuXiUI™，蛋白產(chǎn)量是傳統(tǒng)分批補料工藝的3~6倍，收獲蛋白濃度高達10~35 g/L，可將每批次原液產(chǎn)量提升500%，生產(chǎn)成本降低60%-80%。

通過WuXiUP™連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝平臺，運用1000升一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)單克隆抗體可以實現(xiàn)每批次產(chǎn)量超過30公斤，每年產(chǎn)量達到500公斤左右，與10000升至20000升傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)能相當(dāng)。

伴隨這一蛋白表達量水平日漸成為主流，市場將進一步壓縮對生物反應(yīng)器的體積需求，布局SUT的企業(yè)將更具優(yōu)勢。

此外，藥明生物D端的后期工藝優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新能夠為M賦能，進一步幫助商業(yè)化階段的客戶實現(xiàn)技術(shù)降本。這是其他CMO企業(yè)所不具備的。

無論美國還是中國，醫(yī)�？刭M都是一個長期趨勢，這正倒逼著全球藥企尋求更低的成本。而藥明生物憑借后期工藝優(yōu)化能力，能為已上市/即將上市項目實現(xiàn)安全降本。

藥明生物后期工藝優(yōu)化服務(wù)，通過定制化培養(yǎng)基可實現(xiàn)50%-240%的蛋白產(chǎn)量提升。借助全流程工藝優(yōu)化，蛋白產(chǎn)量平均增幅達60%-70%，最高突破150%。同時，通過強化上下游工藝解決方案，填料載量、產(chǎn)品純度、工藝收率等核心指標(biāo)顯著提升。

D端技術(shù)賦能M端降本增效，無疑是藥明生物CRDMO跨階段協(xié)同稀缺性的強有力體現(xiàn)。

技術(shù)不斷精益求精的同時，藥明生物還通過服務(wù)模式的升級，進一步增強其軟實力。

業(yè)內(nèi)不乏因為CXO項目溝通不透明或回避責(zé)任，造成項目延期或無法通過監(jiān)管審查。而藥明生物獨創(chuàng)的“CMC 技術(shù)管理 + 項目管理”雙線服務(wù)模式，將技術(shù)溝通前置、風(fēng)險預(yù)判、項目進度實時跟蹤，確保任何問題第一時間解決，項目順利落地。

整體而言，當(dāng)下的藥明生物，不僅實現(xiàn)了質(zhì)量、速度和成本的最佳平衡，還建立起生物藥生產(chǎn)的第四支柱——靈活，其M端的未來，在當(dāng)下已很難找到可比的同臺競技選手。

/ 03 /核心稀缺資源玩家的主場

作為市場眼中的“賣鏟人”，CXO的景氣度與生物科技行業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)。

但說到底，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期螺旋式上升，根植于人類對健康的永續(xù)需求和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新屬性。這從根源上，決定著CXO的長期繁榮不變。然而，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求端是不斷變化的，這種變化讓全球創(chuàng)新藥企對CXO的需求不再只是產(chǎn)能，而是真正核心稀缺的資源。藥明生物已提前構(gòu)建起這種稀缺性。

首先是，頂級質(zhì)量的稀缺性。

當(dāng)前，全球監(jiān)管普遍向FDA、EMA等機構(gòu)看齊，且政策法規(guī)不斷調(diào)整以應(yīng)對層出不窮的創(chuàng)新生物藥，行業(yè)也愈發(fā)追求更高質(zhì)量的CXO服務(wù)。

前文已提到，藥明生物是業(yè)內(nèi)少有的“集齊”全球主要創(chuàng)新藥市場監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)證的CXO。在這次的開放日活動中，藥明生物分享的中國出海數(shù)據(jù)則更為令業(yè)界側(cè)目：70%與CDMO合作的中國出海資產(chǎn)背后都有藥明生物的身影；超90%的項目在交易完成后，客戶仍選擇繼續(xù)與藥明生物合作，且60%的項目買家為全球大型跨國藥企。

這說明了什么？

除了藥明生物龐大的項目基礎(chǔ)，其CMC質(zhì)量無疑已被國際買方企業(yè)廣泛認(rèn)可。引用現(xiàn)場嘉賓分享的觀點：在出海合作實踐中，我能真切感受到買方，尤其是大型跨國藥企對藥明生物的高度認(rèn)可，在CMC環(huán)節(jié)與藥明生物合作，讓買方對產(chǎn)品更放心。

CMC質(zhì)量是其頂級質(zhì)量體系的縮影。

藥明生物在數(shù)量龐大的全球項目中保障100%質(zhì)量的穩(wěn)定性，為其帶來頂級質(zhì)量的稀缺性。

其次是，前瞻賽道技術(shù)適配性的稀缺。

行業(yè)的需求正在迅速轉(zhuǎn)變。雙抗/多抗，和以ADC為代表的生物偶聯(lián)藥物無疑是兩大黃金賽道，重磅BD交易不斷。由此而來的新增需求，也將帶動CXO板塊景氣度持續(xù)向上。

對于后者來說，盡享技術(shù)發(fā)展紅利的前提，是提前布局技術(shù)建造能力。因為生物藥行業(yè)永遠(yuǎn)缺乏高質(zhì)量的產(chǎn)能，缺乏生產(chǎn)先進復(fù)雜分子的產(chǎn)能。

CXO企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)平臺的建立具有較高的進入門檻。以當(dāng)前最火熱的ADC藥物為例，其由抗體、連接子和毒素三部分組成，是化學(xué)小分子和大分子蛋白的連接，這導(dǎo)致其對生產(chǎn)穩(wěn)定性的挑戰(zhàn)巨大。

并且，ADC藥物生產(chǎn)也涉及多個生產(chǎn)場地。因為連接子和毒素是化學(xué)合成的，而抗體是細(xì)胞發(fā)酵，采用的技術(shù)和設(shè)備不同，類似相當(dāng)于在三個場地生產(chǎn)三種藥物。這就給供應(yīng)鏈管理帶來挑戰(zhàn)，每個生產(chǎn)過程以及進出廠和運輸都必須嚴(yán)格按照GMP規(guī)范執(zhí)行，做好質(zhì)量監(jiān)控，才能確保藥品出產(chǎn)的均一性。

在這一背景下，藥明生物顯得足夠稀缺。目前，藥明生物擁有世界上最大的復(fù)雜分子管線之一。最新中報顯示，在藥明生物一體化平臺上，上半年雙抗/多抗、ADC項目數(shù)量分別增長了36.6%和34.7%，達到168個和225個；同期，新增項目中，雙/多抗和ADC這種“復(fù)雜分子”合計貢獻超70%; “贏得分子”項目絕大多數(shù)也是雙/多抗和ADC等復(fù)雜生物藥分子。

這意味著，憑借R/D階段積累的復(fù)雜分子開發(fā)經(jīng)驗，其M端能快速承接這類高難度項目。這正是其“技術(shù)適配性稀缺”。

而隨著復(fù)雜分子藥物研發(fā)加速，市場對于技術(shù)適配稀缺性的追求，藥明生物還將繼續(xù)領(lǐng)跑。

再次是，全球協(xié)同性稀缺。

由于地緣政治風(fēng)險加劇，藥企對“供應(yīng)鏈穩(wěn)定性”的需求空前強烈。而藥明生物從一開始就服務(wù)全球客戶，早在8年前就開始了海外建廠。目前，其在歐洲、北美、新加坡及中國布局5個研究中心、8個開發(fā)中心及8個生產(chǎn)基地。

同時，藥明生物能夠提供中國、新加坡、歐美三條獨立的RDM服務(wù)供應(yīng)鏈，為全球客戶需求激增或新市場拓展計劃靈活調(diào)配各基地資源，快速響應(yīng)生產(chǎn)需求，并大幅降低工藝轉(zhuǎn)移過程中的潛在風(fēng)險，為全球客戶提供穩(wěn)定可靠的全流程支持。

近期，愛爾蘭工廠首個產(chǎn)品通過歐盟EMA批準(zhǔn)進行商業(yè)化生產(chǎn)。藥明生物規(guī)劃產(chǎn)能中海外產(chǎn)能占比將達到40%。這種全球化的深度布局，能夠使其幫助客戶規(guī)避單一地區(qū)政策波動的影響——這正是其“全球協(xié)同性稀缺”。

這也是為什么，在上半年高速變化的外部環(huán)境中，藥明生物能夠再次展現(xiàn)其增長的韌性，新增86個項目，創(chuàng)歷史新高，且其中超一半來自美國客戶。

最后是，靈活高效產(chǎn)能的稀缺性。

在產(chǎn)能利用率管理成為生物制藥行業(yè)重要挑戰(zhàn)之一的背景下，靈活生產(chǎn)的模式至關(guān)重要。產(chǎn)能過剩會導(dǎo)致產(chǎn)能利用率不足，造成生產(chǎn)成本增加，產(chǎn)能不足則面臨藥品短缺風(fēng)險。

藥明生物布局的SUT技術(shù)，為全球客戶的彈性生產(chǎn)需求和不斷提升效率提供了稀缺且有效的方案，不僅提升了運營靈活性，更標(biāo)志著由技術(shù)迭代和行業(yè)需求驅(qū)動的生產(chǎn)模式根本性變革。

高效在于其響應(yīng)速度之快。要知道在制藥這一特殊領(lǐng)域，時間不僅關(guān)乎創(chuàng)新藥企的生死存亡，也是拯救眾多患者生命的“競速時刻”。這是藥明生物不斷刷新行業(yè)交付時間的最大價值，從此維度來看，這樣的合作伙伴甚至不是稀缺，可能是絕無僅有。

著眼未來，生物科技的方向是明確的，CXO的前途是光明的，但這注定是強者的盛宴，是核心稀缺資源玩家的主場——

不是誰的產(chǎn)能規(guī)模大，誰就能贏，而是“靈活高效生產(chǎn)+復(fù)雜分子適配+零缺陷質(zhì)量+覆蓋全球的穩(wěn)定供應(yīng)鏈”集大成者，才能成為更多藥企的首選合作伙伴。

/ 04 /總結(jié)

科技商業(yè)史上，所有偉大企業(yè)最終似乎都成為了基礎(chǔ)設(shè)施：亞馬遜的AWS、蘋果的iOS……它們的共同點是以確定性對抗不確定性，將自身嵌入商業(yè)文明的底層代碼。

藥明生物正在復(fù)刻這一路徑。它眼下講述的故事，并不是簡單的CXO進化史，而是一場商業(yè)生態(tài)的重構(gòu)：

當(dāng)對手追逐產(chǎn)能規(guī)模，它已將產(chǎn)能升維為適配復(fù)雜分子的靈活生產(chǎn)解決方案——更高效；

當(dāng)行業(yè)需求顛覆傳統(tǒng)范式，它正以技術(shù)布局，精準(zhǔn)承接變革——更創(chuàng)新；

當(dāng)供應(yīng)鏈穩(wěn)定成為核心訴求，它的全球多中心、多基地布局已成“定海神針”——更穩(wěn)健。

這種底層基礎(chǔ)設(shè)施的稀缺性，終將釋放指數(shù)級商業(yè)價值。

       原文標(biāo)題 : 藥明生物：稀缺性為王