2025年10月20日，Roche宣布，基于其重磅抗CD20 單抗Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）在Ⅰ/Ⅱ期NOBILITY和Ⅲ期REGENCY研究中取得的優(yōu)異數(shù)據(jù)，已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）患者，且對(duì)于符合條件的患者可在首次輸注后縮短至 90 分鐘輸液時(shí)間。

該方案在第一年完成四次初始輸注后，可轉(zhuǎn)為每年兩次維持用藥，為患者提供了比傳統(tǒng)靶向治療更便捷、更有效的選擇。

此次獲批的依據(jù)主要源于 Ⅲ 期 REGENCY 研究，該研究表明，在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（包括嗎替麥考酚酯 + 糖皮質(zhì)激素）背景下，Gazyva/Gazyvaro組中有 46.4% 的患者達(dá)到了完全腎反應(yīng)，而對(duì)照組僅為 33.1%。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且患者在補(bǔ)體水平改善、反-dsDNA 抗體下降、糖皮質(zhì)激素用量減少以及蛋白尿改善方面也呈現(xiàn)臨床意義顯著的改善。Gazyva/Gazyvaro在血液腫瘤適應(yīng)癥中的安全性特征與本次研究中觀察到的相符。

羅氏公司首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人 Levi Garraway 博士指出：“對(duì)于狼瘡腎炎患者而言，若能夠達(dá)到完全腎反應(yīng)（CRR），就更有可能維持腎功能、延緩甚至避免進(jìn)展至終末期腎病。FDA批準(zhǔn)Gazyva/Gazyvaro，是打造該病新標(biāo)準(zhǔn)治療的重要一步，能夠?yàn)榕R床醫(yī)生提供更強(qiáng)大的疾病控制工具。”

全球約有 170 萬人受狼瘡腎炎影響，該病主要累及育齡期女性、尤其是有色人種女性；若得不到有效控制，約三分之一的患者可能進(jìn)展為終末期腎病，需要透析或腎移植。

早在 2019 年，Gazyva/Gazyvaro就曾因 Ⅱ 期 NOBILITY 研究結(jié)果獲 FDA 突破性療法認(rèn)定，該研究也為其向狼瘡腎炎領(lǐng)域進(jìn)軍奠定基礎(chǔ)。目前公司也正在探索該藥在系統(tǒng)性紅斑狼瘡、膜性腎病、兒童及青少年狼瘡腎炎中的應(yīng)用。

Gazyva/Gazyvaro 是一種 Ⅱ型工程化人源化抗 CD20 單抗，通過靶向 CD20 陽性 B 細(xì)胞，阻斷其在狼瘡腎炎中驅(qū)動(dòng)持續(xù)炎癥、損害腎功能的作用。通過耗竭致病 B 細(xì)胞，該藥物旨在更早干預(yù)腎臟損傷過程，保護(hù)腎功能免于進(jìn)一步惡化。眾所周知，Gazyva/Gazyvaro 已獲批用于多種類型的血液腫瘤，并在全球超過 100 個(gè)國家銷售。

值得強(qiáng)調(diào)的是，本次批準(zhǔn)還包括符合條件患者可縮短至 90 分鐘輸液時(shí)間，這有望大幅提升患者治療便利性，并減輕醫(yī)療資源負(fù)擔(dān)。“此次獲批不僅為狼瘡腎炎患者帶來新的治療希望，也標(biāo)志著 Roche 在免疫腎病領(lǐng)域的重要進(jìn)展。

       原文標(biāo)題 : 剛剛！羅氏CD20單抗首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥獲批