10月21日，康方生物宣布，其全球首創(chuàng)新藥PD-1/VEGF雙抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，將在2025年第四季度向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA），適應(yīng)癥為：依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

據(jù)其新聞稿，綜合考量FDA已批準治療EGFR-TKI耐藥適應(yīng)癥療法的安全性和有效性特征，結(jié)合國際多中心III期HARMONi研究的積極結(jié)果以及醫(yī)療界的迫切需求，Summit決定提交該項BLA申請。

依沃西是康方生物自主研發(fā)的全球首個PD-1/VEGF雙特異性抗體，采用獨特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計，可同時阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結(jié)合，以及VEGF與其受體的結(jié)合。該機制使依沃西在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。

今年9月，Summit Therapeutics在世界肺癌大會（WCLC 2025）全體會議主席專題研討會上發(fā)布了依沃西全球多中心III期臨床HARMONi研究的最新數(shù)據(jù)。

隨著隨訪時間延長，意向治療人群（ITT）總生存期（OS）風(fēng)險比（HR）進一步縮小至0.78（P=0.0332），顯示更新后的OS數(shù)據(jù)較今年5月的分析結(jié)果呈明顯改善趨勢，特別是在北美人群中獲益更為突出，HR為0.70，中位總生存期（mOS）尚未達到，對照組為14.0個月。

此前5月分析中，依沃西聯(lián)合化療在總生存期上的主要分析雖呈積極趨勢，但尚未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性（HR=0.79，P=0.057）。

在無進展生存期（PFS）方面，HARMONi研究已達到主要終點，依沃西聯(lián)合化療在PFS上表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的雙重獲益，風(fēng)險比為0.52（P<0.00001）�？捣缴�物此前發(fā)布的新聞稿顯示，HARMONi研究中西方和亞洲患者在OS及PFS等關(guān)鍵終點上的獲益高度一致，與中國開展的III期HARMONi-A研究結(jié)果亦保持高度一致，進一步驗證了依沃西在二線及以上EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）中的治療潛力。

安全性方面，依沃西組具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。HARMONi安全性結(jié)果與HARMONi-A研究結(jié)果高度一致。

同時，Summit宣布將啟動依沃西用于一線治療結(jié)直腸癌的國際多中心III期臨床研究HARMONi-GI3�？捣缴�物此前已在中國開展了依沃西一線治療結(jié)直腸癌的III期臨床試驗。

截至目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已開展14項III期臨床研究，其中包括4項國際多中心注冊性研究，涵蓋非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。

       原文標(biāo)題 : 首個海外適應(yīng)癥BLA | 康方生物依沃西即將赴美上市