CDE
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228個新藥注冊申請被拒,CDE告訴你背后的真相
2022年,CDE勸退了多少新藥? 9月7日,CDE發(fā)布《2022年度藥品審評報告》,給出了我們答案。2022年,共有228件藥品注冊申請,因申報資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性,經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn),同比增加24.59%
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周思源履新CDE主任
日前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)生人事變更,周思源從中心副主任升任中心主任、黨委副書記,接替原中心主任孔繁圃的位置。 / 01 / CDE老將周思源升遷 自2015年至本次任命前,周思源始終擔(dān)任CDE副主任一職
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國藥集團新冠病毒滅活疫苗上市申請獲得CDE受理
冬季到來新冠疫情有抬頭的跡象,而國內(nèi)的一些相關(guān)疫苗也加快了上市節(jié)奏。來自國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)的信息顯示,國藥集團北京生物制品研究所的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)的上市申請,已經(jīng)獲得了CDE的受理
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CDE發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見稿,用以評價藥物的有效性和安全性
為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥的要求,考慮到藥物臨床研發(fā)過程中,存在臨床試驗不可行或難以實施等情形,利用真實世界證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。
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