3月9日，和黃醫(yī)藥宣布在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門撤市并召回他澤司他（達唯珂）。

他澤司他是益普生旗下Epizyme公司開發(fā)的全球首個EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。

2020年，他澤司他獲美國FDA加速批準，用于治療復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤；同年《柳葉刀-腫瘤學》發(fā)表的Ⅱ期臨床研究顯示，其在INI1/SMARCB1缺失的晚期上皮樣肉瘤患者中展現(xiàn)出臨床活性，中位總生存期達19.0個月。

2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達成戰(zhàn)略合作，引入這款藥物并負責在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

2025年3月18日，他澤司他上市申請獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

2025年12月，他澤司他被納入首版國家商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。

此次和黃醫(yī)藥啟動他澤司他撤市與召回程序，同時全面停止相關(guān)臨床試驗，因授權(quán)方益普生（Ipsen）基于安全性數(shù)據(jù)決定撤市。

撤市的關(guān)鍵依據(jù)來自益普生開展的SYMPHONY-1 Ib/III期臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究旨在評估他澤司他聯(lián)合來那度胺+利妥昔單抗（R²方案）治療濾泡性淋巴瘤的療效。

根據(jù)益普生的通報，該研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數(shù)據(jù)后建議，基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。

基于這一結(jié)論，益普生決定即時撤回達唯珂全球所有適應(yīng)證的上市許可，包括此前獲批的濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項核心適應(yīng)癥，并停止所有相關(guān)臨床試驗及擴展用藥項目。

益普生目前正與美國FDA合作，商討執(zhí)行他澤司他撤市的下一步行動。

和黃醫(yī)藥公告表示，患者的安全和福祉是和黃醫(yī)藥的首要原則。秉持這一承諾，公司已及時將此情況通報予醫(yī)療專業(yè)人士、國家藥監(jiān)局、香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局。在獲悉該信息后，公司立即對此產(chǎn)品采取鎖庫措施，暫停全部銷售和發(fā)貨，并通知醫(yī)療機構(gòu)停止處方及藥房停止售賣，亦實時通知中國的各臨床試驗機構(gòu)停止使用他澤司他。此外，公司正積極與監(jiān)管機構(gòu)合作，以確定在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當后續(xù)步驟。

3月9日晚，國家醫(yī)療保障局發(fā)布正式通知，自當日起撤銷該藥品在全國各省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)資格，并將其移出《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》。

       原文標題 : 突發(fā)召回！這款商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)產(chǎn)品，全球撤市