億歐大健康10月23日獲悉，近日蘇州新旭醫(yī)藥（下稱：新旭醫(yī)藥）有限公司發(fā)布公告稱，其研發(fā)的阿爾茨海默癥（AD）診斷用試劑18F－APN－1607注射液獲批臨床III期。新旭醫(yī)藥是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)針對(duì)神經(jīng)退行性疾病的治療藥物和影像診斷工具。

18F－APN－1607是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的tau蛋白示蹤劑產(chǎn)品，也是新旭醫(yī)藥首個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)III期的一類新藥藥物。目前tau蛋白已被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可為AD的重要生物靶點(diǎn)，美國(guó)FDA在今年5月已批準(zhǔn)幫助對(duì)大腦中的tau病理進(jìn)行成像的藥物（禮來公司的Tauvid）上市。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的公示信息，18F－APN－1607是一種正電子發(fā)射斷層（PET）顯像用示蹤劑，具有在多種 tau 蛋白病變相關(guān)的疾病中造影出 tau 蛋白變異的功能。tau病變相關(guān)的疾病包括：輕度認(rèn)知障礙（MCI）、阿爾茲海默癥（AD）、皮質(zhì)基底節(jié)變性癥（CBS）和進(jìn)行性核上性麻痹癥（PSP）等疾病。

針對(duì)此次臨床III期，新旭醫(yī)藥主要目標(biāo)是為了解受試者對(duì)18F－APN－1607示蹤劑的攝取模式，測(cè)量總體感興趣區(qū)域（iROI）內(nèi)18F－APN－1607標(biāo)準(zhǔn)化攝取率比值（SUVR） ，該測(cè)量反映tau蛋白聚集體的沉積，而次要目標(biāo)為藥物的安全性及耐受性評(píng)估。

據(jù)悉，該試驗(yàn)項(xiàng)目將在國(guó)內(nèi)多個(gè)重點(diǎn)腦神經(jīng)臨床醫(yī)學(xué)中心展開，計(jì)劃入組230名受試者，其中包括臨床確診AD患者、MCI病患與健康的老年志愿者進(jìn)行比較。

實(shí)際上，早在2016年，新旭醫(yī)藥的 18 F－APN－1607示蹤劑就開展了安全以及藥效臨床測(cè)試，并開展全球多國(guó)多中心的臨床試驗(yàn)。2017 年FDA授予18 F－APN－1607 PSP孤兒藥的資格認(rèn)定。2018年，新旭醫(yī)藥與新基公司簽訂了關(guān)于該產(chǎn)品的非專屬授權(quán)協(xié)議。該協(xié)議授權(quán)新基使用該示蹤劑，應(yīng)用于其全球臨床試驗(yàn)中，以協(xié)助臨床收案和藥效評(píng)估。

近年來阿爾茨海默病已成為全球主要死因之一。而目前全球還沒有藥物能夠有效逆轉(zhuǎn)病患失智失能的狀況，患者承受的痛苦和治療成本愈演愈烈。

目前全球保守估計(jì)有超過5000萬阿爾茨海默癥患者，到2040年這個(gè)數(shù)據(jù)將會(huì)增加到8000萬。而根據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默癥患者家庭生存狀況調(diào)研報(bào)告》，我國(guó)已成為世界上阿爾茨海默病最多的國(guó)家，患者超過1000萬人。到2050年，我國(guó)罹患阿爾茨海默病人數(shù)估計(jì)將超過3000萬。

作者： 秘叢叢 來源：億歐