消費(fèi)者測(cè)試前無(wú)需服藥或空腹，且對(duì)采樣無(wú)特殊要求。

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據(jù)IPO早知道消息，諾輝健康（6606．HK）于1月6日發(fā)布公告稱旗下幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品幽幽管獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品。

今日諾輝健康股價(jià)高開(kāi)，最高漲幅達(dá)46％。截至目前，公司市值超100億港元。

幽幽管為諾輝健康自主開(kāi)發(fā)的基于糞便樣本檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌的胃癌篩查消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品。它實(shí)現(xiàn)采樣與測(cè)試一體化設(shè)計(jì)。消費(fèi)者測(cè)試前無(wú)需服藥或空腹，且對(duì)采樣無(wú)特殊要求。采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。

幽幽管的注冊(cè)產(chǎn)品名為幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法），采用先進(jìn)的雙抗體夾心法，檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門(mén)螺桿菌抗原。幽門(mén)螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面，可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測(cè)是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一。

幽幽管以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn)，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級(jí)臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門(mén)螺桿菌感染有效受試者1，644例，敏感性達(dá)到96．5％，特異性達(dá)到99．1％，受試者自測(cè)結(jié)果與專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，符合率達(dá)到100％。

幽門(mén)螺桿菌為胃癌發(fā)病的主要致癌因子。文獻(xiàn)資料顯示，中國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染率高達(dá)40％－60％，主要通過(guò)口－口途徑傳播，具有高傳染性，不經(jīng)治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15－20％發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》，幽門(mén)螺桿菌胃炎無(wú)論無(wú)癥狀或并發(fā)癥，是一種感染性疾病，根除治療對(duì)象可擴(kuò)展至無(wú)癥狀者。

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