CFDA藥品審評中心首席科學家何如意博士在“提高申報質(zhì)量，加快藥物審評”的主題演講中重點分享到：

“一直以來新藥臨床審批及新藥臨床試驗都備受大家關(guān)注，為此我們將進一步開放臨床試驗基地。由于企業(yè)在臨床試驗過程中很難起到主體監(jiān)管責任，因此需要科研研究者、實驗發(fā)起者、申請人以及臨床試驗基地各司其職，共同做好臨床試驗，營造良好的新藥臨床試驗環(huán)境。

對于新藥臨床試驗申請時間過長的問題，我們將常規(guī)的審評審批制度替換為默示許可制，即60個工作日內(nèi)必須完成審評審批流程，這就需要所有企業(yè)共同努力提高申報質(zhì)量，從而加快審批流程。

此外，IND審評模式將轉(zhuǎn)變?yōu)橐耘R床試驗為核心的審評審批模式，所有的審評審批都將基于企業(yè)提交的臨床實驗方案，這也需要企業(yè)在提交方案時盡可能多地提供詳細的可供評估的相關(guān)指標。

同時，新藥臨床試驗的風險管控亦十分重要，針對臨床試驗出現(xiàn)可能的風險，我們將在溝通無果后暫停相關(guān)新藥臨床試驗。對于接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，我們不等于接受境外臨床試驗結(jié)果，而是在其試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上重新進行符合中國要求的審評審批流程�！�

美國杜克大學講席教授、泛生子首席科學家閻海教授

主論壇環(huán)節(jié)，美國杜克大學講席教授、泛生子首席科學家閻海教授發(fā)表了題為“基因組學技術(shù)指導下的腫瘤精準診療與早期篩查”的演講，主要從臨床應用、技術(shù)創(chuàng)新和癌癥早篩研究進展等方面為大家展示了腫瘤基因檢測領(lǐng)域的可喜突破：

“近年來，基因組學已在腫瘤臨床診療中體現(xiàn)出重大應用價值。針對原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤，閻海教授及其團隊首次發(fā)現(xiàn)了膠質(zhì)瘤中的幾個重要驅(qū)動基因，其中IDH基因突變已寫入《WHO中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類》以及各大權(quán)威臨床指南中，作為指導臨床診斷與治療的金標準，同時一系列小分子藥物與免疫治療手段已經(jīng)進入臨床試驗各個階段。

隨后，泛生子開發(fā)了以腦脊液為代表的創(chuàng)新型液態(tài)活檢技術(shù)，具有廣泛的臨床應用前景，如在肺癌腦轉(zhuǎn)移的臨床診斷和靶向治療領(lǐng)域，并結(jié)合多類型biomarker輔助指導免疫治療，同時向癌癥早篩的世紀難題發(fā)起挑戰(zhàn)。

近期閻海教授導師Bert先生的最新成果展示了基因檢測在癌癥診療領(lǐng)域更為廣闊的未來：通過16基因+8個蛋白組成的‘CancerSEEK’檢測，超過1000例癌癥患者和800例正常個體，覆蓋8大腫瘤類型和不同腫瘤階段，早期腫瘤診斷靈敏度高達70%以上，特異性高達99%，且更為重要的是檢測結(jié)果可精準定位腫瘤發(fā)生部位。癌癥早篩領(lǐng)域巨頭Grail公司近期公布了循環(huán)游離基因組圖譜研究初步成果，特異性大于99%。Bert和Grail的研究成果讓我們看到了液態(tài)活檢進行腫瘤早期篩查的可行性。

液態(tài)活檢已成熟應用于晚期患者的藥物匹配，未來的發(fā)展方向是腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷，泛生子秉承工匠精神和精益求精的理念，在腫瘤早篩領(lǐng)域深耕細作，力求成為引領(lǐng)行業(yè)的高科技公司�！�

杜克大學醫(yī)學院免疫學教授、神經(jīng)外科學終身教授李啟靖教授