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      我國醫療器械產業發展典型區域政策盤點與對比分析

      聲明:本文為火石創造原創文章,歡迎個人轉發分享,網站、公眾號等轉載需經授權

      近年來,我國醫療器械產業發展迅速。國家密集出臺了一系列關于醫療器械行業的政策文件,對提升醫療器械的供給保障能力、推動行業高質量發展做出了重要部署。各省市立足自身特色,前瞻性思考、系統性謀劃,對產業發展路徑、產業政策創新進行了有效探索。本文從研發創新、審評審批、監管服務、市場推廣等方面對各地醫療器械政策進行梳理分析。

      研發創新

      面向醫療器械全產品生命周期,多地圍繞產品早期研發階段的技術攻關、臨床研究、成果轉化、注冊申報、資質認證等各個環節,出臺相應政策支持條款,重點關注從研發創新到成果落地轉化全流程的創新生態體系建設。

      技術攻關方面,聚焦模式及產品創新。廣東省鼓勵醫療器械上下游企業進行協同創新,以支持上下游企業協同技術攻關為重點,對于關鍵材料、核心零部件(元器件)等領域的上游企業可享受同等政策待遇;蘇州市、上海市青浦區等地支持開展“醫工結合”創新,鼓勵醫療機構與生物醫藥、醫療器械企業開展共同申報、聯合攻關;此外,四川省鼓勵AI+醫療器械的融合創新,支持利用大數據、云計算、人工智能、3D打印等新技術進行智能成套裝備研發,對成功運用的首版次醫療健康裝備軟件等創新產品,可給予最高不超過500萬元補助。

      科技成果轉化方面,出臺專項政策支持轉化。北京市昌平區探索推動生物醫藥數字設施建設,積極籌建首都臨床醫學成果轉化平臺、特定疾病領域協同創新平臺,承接在京各大醫院成果轉化溢出。

      資質認證方面,強化政策引導與資金支持。天津市津南區加大對創新主體獲得資質的支持,對當年新取得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)等資質認證的區內醫療器械企業和機構,每家給予最高不超過100萬元的獎補。

      表1 研發創新領域部分地區政策梳理

      來源:火石創造根據公開資料整理

      審評審批

      多地在審評審批服務方面圍繞企業發展訴求,加強服務平臺建設,突出制度創新、目標導向、服務方式轉變,推進審評審批資源擴充、服務優化和效率提高,助力產業提質增效。

      服務平臺建設方面,多地積極爭取國家相關部門在本地設立分支機構,持續提升審評審批基礎服務能力。蘇州爭取設立國家級蘇州審評分中心;上海自由貿易試驗區積極爭取國家藥品、器械技術審評檢查長三角分中心在“生命藍灣”設立聯絡服務點;廣東省爭取國家在粵設立藥品和醫療器械審評檢查機構等。

      服務優化提升方面,多地提出了具體的創新舉措和工作目標。上海市提出產品首次注冊、延續注冊與相應生產許可變更聯合辦理;四川省對納入符合相關規定的醫療器械品種進行快速審批。同時,各地區對于優化審評審批時限提出了明確要求,廣東省、江蘇省要求對于首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日;四川省對于省級第二類創新醫療器械產品,技術審評時限壓縮為20個工作日。

      現場核查機制方面,多地創新減免檢查核查工作流程。河北省和四川省對于首次注冊的醫療器械通過體系核查并滿足其它相關要求的企業,可免于生產許可現場核查。江蘇省實行檢查結果互認制度,有序合并藥品注冊、企業生產許可等現場檢查,減少現場檢查頻次。

      表2 審評審批領域部分地區政策梳理

      來源:火石創造根據公開資料整理

      監管服務

      多地加快推進醫療器械唯一標識(UDI)實施進程,搭建UDI追溯平臺,加強醫療器械全生命周期監管,推進監管交流和放寬市場準入限制。

      器械標識方面,除第三類醫療器械外,海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫療器械均陸續開展醫療器械唯一標識工作。天津市已完成市內生產的所有第三類、二類醫療器械,一級京津冀聯采進口及非本市生產的國產品種的UDI使用,鼓勵第一類醫療器械使用UDI編碼。此外,天津、深圳等省市搭建線上UDI追溯平臺,提高醫療器械監管效能。深圳市搭建了“深圳市醫療器械唯一標識追溯平臺”,為UDI實施提供技術支撐,可清晰直觀展現UDI的全生命周期流向。

      監管交流方面,廣東省強調借鑒國際先進管理經驗,加強國際監管法規研究,推動醫療器械生產用進口關鍵零部件、關鍵原材料的境外現場檢查工作,保障醫療器械產品質量安全。

      市場準入方面,北京市積極爭取醫療器械服務站試點和人工智能醫療器械等創新產品監管創新試點相關政策支持,以放寬市場準入限制。

      表3 監管服務領域部分地區政策梳理

      來源:火石創造根據公開資料整理

      市場推廣

      聚焦帶量采購、創新產品應用、產品融合創新、產品競爭力等方面,多地提出了相應支持舉措,著力推動自主創新醫療器械產品發展,培育具有國際影響力的本土品牌骨干企業。

      帶量采購方面,多地選擇臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、分類目錄清晰、無配套設備的醫用耗材優先探索開展帶量采購,促進行業健康有序發展,減輕人民群眾醫療費用負擔。天津市提出到“十四五”末集中帶量采購藥品品種數量500個以上,高值醫用耗材的品種5個大類以上。河北省對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫用耗材,獨立開展或參與“京津冀”采購聯盟等跨地區采購聯盟開展集中帶量采購。

      創新產品應用方面,多地提出支持創新產品進入醫保、醫院、掛網等,加快產品推廣使用。江蘇、浙江、四川等區域提出優化藥械招采平臺掛網審核流程,完善采購流程等舉措;蘇州、上海、四川、杭州、寧波等區域提出將創新產品優先納入醫保目錄;北京市加快形成人工智能醫療器械產品收費模式,開展針對創新產品醫保支付的商業保險試點;浙江省、上海市等區域積極探索人工智能輔助診斷系統購買服務試點。

      新業態培育方面,多地提出推動新一代信息技術和醫療器械產業融合發展。北京市支持人工智能賦能醫療設備升級改造,建設智慧醫院,培育數字醫療標桿企業,建立醫療器械營銷服務平臺;杭州市建設醫療健康大數據中心和開放基礎設施,鼓勵數字健康新服務。

      市場開拓方面,多地注重提升產品國際競爭力。北京市推動建立醫療器械營銷服務平臺,幫助企業開拓市場;上海市、天津市、蘇州市對于企業取得美國(FDA)、歐洲(EMA)、日本(PMDA)等機構批準,并在相關國外市場實現銷售的醫療器械企業給予資助,其中,上海市可給予最高1000萬元一次性資金支持。

      表4 市場推廣領域部分地區政策梳理

      來源:火石創造根據公開資料整理

      總結

      近年來,國家對醫療器械行業重視程度顯著提高,在政策層面給予較大支持,鼓勵國內醫療器械產業加快創新做大做強,加快實現進口替代;同時,相關部門也在不斷深化體制改革,推動和保障醫療器械行業的健康發展。在此背景下,未來一段時期內,各地區的產業支持政策將繼續圍繞壯大產業規模、扶持骨干企業、支持創新產品、創新行政管理等方面,充分發揮各地醫療器械產業優勢,突出聚焦重點、補齊短板、完善生態,努力實現產業鏈整合、價值鏈提升,實現醫療器械高質量創新發展。

      —END—

        作者 | 火石創造 魯方  審核 | 火石創造 廖義桃 殷莉

             原文標題 : 我國醫療器械產業發展典型區域政策盤點與對比分析

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