久樂科技成功通過國家Ⅱ類醫(yī)療器械認證及ISO 9001質量管理體系認證年審
2020年9月30日,久樂科技自主研發(fā)生產的穿戴式脈搏血氧儀正式通過了湖北省藥品監(jiān)督管理局行政審批,成功獲得NMPA國家Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊證,并于近日正式獲得國家醫(yī)療器械生產許可證,成為國內首款通過Ⅱ類醫(yī)療器械注冊認證且提供閉環(huán)健康管理服務的智能手表。
久樂穿戴式脈搏血氧儀獲得NMPA國家Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊證
久樂科技獲得國家醫(yī)療器械生產許可證
醫(yī)療器械行業(yè)是政府管控嚴格的一個行業(yè),國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊及生產許可有著嚴格的標準,要求認證產品具有成熟技術水平,生產企業(yè)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。這意味著久樂穿戴式脈搏血氧儀作為醫(yī)療級設備,具備專業(yè)技術能力和過硬產品質量,可為用戶提供精準血氧飽和度和脈率監(jiān)測服務,協(xié)助用戶進行閉環(huán)健康管理,監(jiān)測數(shù)據(jù)可為醫(yī)生診斷提供參考。
自2010年至今,中國醫(yī)療器械市場持續(xù)保持20%以上的增長,中國醫(yī)療器械市場容量不斷擴大。與此同時,以久樂穿戴式脈搏血氧儀為代表的醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新產品也層出不窮。久樂科技NMPA國家Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊證與國家醫(yī)療器械生產許可證的獲得,進一步拓寬了公司產品線,為家用醫(yī)療設備提供了一種新的產品形態(tài),將有助于提升公司同類產品市場占有率。
與此同時,久樂科技還高度重視質量管理體系的建設,并在管理、產品、市場、售后服務等各方面建立起了一套完善的質量管理體系。2019年底,經(jīng)國家公認的第三方權威機構嚴格考察和審核,公司正式通過了ISO 9001:2015質量管理體系認證,并于近日成功通過了年審。這一認證體系的獲得與保持,標志著久樂科技質量管理體系的運行得到了國際標準化組織的認可,在各項質量管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準。
久樂科技通過ISO 9001:2015質量管理體系認證
未來,久樂科技將繼續(xù)全面貫徹我國醫(yī)療器械行業(yè)管理要求和ISO 9001質量管理體系標準要求,以積極的創(chuàng)新態(tài)度和高效的響應速度,不斷創(chuàng)新優(yōu)化公司產品和服務,為用戶提供更專業(yè)、更系統(tǒng)、更完善的閉環(huán)健康管理服務。
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