《新型冠狀病毒肺炎診療方案》再修改。

億歐大健康3月4日消息，今日，在對(duì)前期醫(yī)療救治工作進(jìn)行分析、研判、總結(jié)的基礎(chǔ)上，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》。相比第六版，最新版診療方案在傳播途徑、病理、臨床表現(xiàn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療等方面都進(jìn)行了修改。

對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)而言，最新診療方案新增“血清學(xué)檢測”為確診病例依據(jù)和納入托珠單抗用于治療的影響較大。因此，億歐大健康將從以下兩個(gè)方面進(jìn)行解析，以供行業(yè)人士參考：

確診病例依據(jù)增加“血清學(xué)檢測”，四款抗體檢測試劑獲批

在最新診療方案中，確診病例在原有核酸檢測和測序基礎(chǔ)上增加“血清學(xué)檢測”作為依據(jù)，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高”也可確診。

疑似病例排除也需滿足：連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí)），且發(fā)病7天后新型冠狀病毒特異性抗體IgM和IgG仍為陰性。

據(jù)了解，IgM抗體一般為保護(hù)性抗體，具有免疫性。IgM升高通常提示急性感染，這表明機(jī)體已經(jīng)暴露于某種病原體，屬于對(duì)急性感染的首次應(yīng)答，而IgG出現(xiàn)較IgM晚，可以存在較長時(shí)間，對(duì)機(jī)體有長期保護(hù)作用，有助于機(jī)體抵御二次感染。IgG升高通常提示既往感染或慢性感染。

與核酸檢測相比，IgM、IgG抗體檢測在敏感性和效率方面優(yōu)于核酸檢測，是核酸檢測的有效補(bǔ)充。北京地壇醫(yī)院檢驗(yàn)中心主任王鵬曾在接受媒體采訪中表示，機(jī)體產(chǎn)生抗體是一種快速反應(yīng)，而且豐度比較高、特異性很強(qiáng)，所以比核酸檢測有優(yōu)勢(shì)（敏感性、快速性）�？贵w檢測度過窗口期后，敏感度可能是核酸檢測的150%以上。

在檢測試劑審批方面，截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)抗體檢測試劑4個(gè)，來自萬孚生物、英諾特和博奧賽斯三家企業(yè)的產(chǎn)品。

圖：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

新增“托珠單抗”用于免疫治療，三項(xiàng)相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中

在治療方面，最新版治療方案增加“托珠單抗”用于免疫治療，適應(yīng)證為“雙肺廣泛病變者及重型患者，且實(shí)驗(yàn)室檢測IL-6水平升高者”，并給出了具體用法、用量，以及要注意過敏反應(yīng)，有結(jié)核等活動(dòng)性感染者禁用。

托珠單抗是一種單克隆抗體，作為白細(xì)胞白介素-6（IL-6）受體阻斷劑，被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

在本次疫情當(dāng)中，臨床案例顯示，許多危重癥新冠肺炎患者在后期體內(nèi)會(huì)突然發(fā)生細(xì)胞因子風(fēng)暴（cytokine storm），這是人體內(nèi)的一種過度免疫反應(yīng)。它會(huì)導(dǎo)致患者病情在短時(shí)間內(nèi)急劇惡化。而托珠單抗是白細(xì)胞介素-6（IL-6）受體阻斷劑，有助于阻斷新冠肺炎炎癥風(fēng)暴。

托珠單抗注射液（商品名：雅美羅)是瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎藥。據(jù)悉，2013年3月，羅氏托珠單抗在中國首次獲批。目前，羅氏制藥完成了兩批次的托珠單抗注射液捐贈(zèng)，總價(jià)值達(dá)到1400萬元。

但目前而言，關(guān)于托珠單抗治療新冠肺炎的臨床實(shí)驗(yàn)還在進(jìn)行當(dāng)中，仍需要更多的臨床數(shù)據(jù)來驗(yàn)證其有效性。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)登記的關(guān)于托珠單抗治療新冠肺炎的臨床實(shí)驗(yàn)共有3項(xiàng)，包括目前在研的托珠單抗生物類似藥CMAB806。