聽覺腦干植入是解決先天性耳聾的最后一公里。

今日下午，上海交通學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院吳皓教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“國(guó)產(chǎn)人工聽覺腦干植入系統(tǒng)”完成成果轉(zhuǎn)化簽約，該成果以專利技術(shù)許可的方式進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。據(jù)介紹，第一款國(guó)產(chǎn)中樞人工聽覺重建裝置已研制成功，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這標(biāo)志著，眾多無(wú)法通過人工耳蝸重建聽力的耳聾患者即將擺脫進(jìn)口依賴，迎來(lái)“新聲”。

此次吳皓團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目成果的轉(zhuǎn)化是典型的醫(yī)研產(chǎn)協(xié)作成果。先由臨床醫(yī)生針對(duì)醫(yī)療需求，結(jié)合同類產(chǎn)品的應(yīng)用反饋，進(jìn)行產(chǎn)品頂層設(shè)計(jì)；隨后由醫(yī)工研發(fā)團(tuán)隊(duì)共同攻克技術(shù)瓶頸，如通過神經(jīng)解剖和生理學(xué)研究，確定了符合腦干耳蝸核結(jié)構(gòu)特征的16導(dǎo)電極陣列結(jié)構(gòu)，通過模擬手術(shù)創(chuàng)新設(shè)計(jì)了便于操作的電極陣列3D定位嵴，通過術(shù)中聽覺誘發(fā)電位記錄，實(shí)現(xiàn)耳蝸核精準(zhǔn)定位，根據(jù)耳蝸核神經(jīng)結(jié)構(gòu)特性，優(yōu)化電信號(hào)刺激策略，整體提升腦機(jī)接口性能。

前期在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，該聽覺腦干植入系統(tǒng)具有良好的聽覺電生理性能和組織兼容性，能夠滿足臨床需求。據(jù)悉，目前全球僅澳大利亞和奧地利有兩款同類裝置。

據(jù)悉，先天性耳聾是最常見的出生缺陷之一，發(fā)病率為1‰至3‰，其中有三分之一是重度患者，需要進(jìn)行人工聽覺重建。我國(guó)自2001年開展新生兒聽力篩查項(xiàng)目以來(lái)，全國(guó)篩查率已超過80％，其中約92％的重度先天性耳聾患者通過植入人工耳蝸獲得聽覺和言語(yǔ)康復(fù)，進(jìn)入正常學(xué)校讀書，因此，我國(guó)聾啞學(xué)校也大幅度減少。但仍有8％的患兒由于有嚴(yán)重耳蝸或聽神經(jīng)發(fā)育異常，無(wú)法植入人工耳蝸，依然生活在無(wú)聲世界，聾啞學(xué)校依然無(wú)法全部關(guān)閉。聽覺腦干植入技術(shù)（ABI）的開展，有效解決了這一世界性難題。

聽覺腦干植入技術(shù)是通過刺激聽覺通路的更上級(jí)神經(jīng)元來(lái)產(chǎn)生聽覺，但由于植入靶點(diǎn)位于腦干耳蝸核處，毗鄰眾多重要血管神經(jīng)，技術(shù)難度極大，費(fèi)用昂貴，國(guó)際上也僅有少數(shù)中心有能力開展該技術(shù)，導(dǎo)致該類產(chǎn)品始終難以進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床。

吳皓團(tuán)隊(duì)于2019年2月首次在中國(guó)內(nèi)地為一例先天性耳聾患兒實(shí)施人工聽覺腦干植入，成功解決了術(shù)中耳蝸核精準(zhǔn)定位和有效腦機(jī)接口問題，迄今已完成34例手術(shù)，術(shù)后患兒均產(chǎn)生了有效的聽覺和言語(yǔ)識(shí)別能力，6至8個(gè)月后，開始出現(xiàn)語(yǔ)言交流能力。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、院長(zhǎng)吳皓介紹，“聽覺腦干植入是解決先天性耳聾的最后一公里，屬于侵入性腦機(jī)接口技術(shù)，但傳統(tǒng)的侵入性腦機(jī)接口技術(shù)主要集中在運(yùn)動(dòng)神經(jīng)系統(tǒng)，而該項(xiàng)研究針對(duì)的是特殊的聽覺感受中樞，具有復(fù)雜的頻率和強(qiáng)度編碼，才能產(chǎn)生有意義的聽覺和言語(yǔ)。未來(lái)隨著腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展，特別是人工智能和柔性電極的發(fā)展，聽覺中樞植入將取得更多突破性進(jìn)展，臨床效果也會(huì)越來(lái)越好，人類將徹底告別聾啞殘疾。”據(jù)透露，該產(chǎn)品即將開始進(jìn)行30例患兒國(guó)內(nèi)多中心的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年底至后年完成，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格將為進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一。

黨委書記郭蓮介紹，九院是上海市衛(wèi)生系統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位和專利工作示范單位，在上海市各級(jí)管理部門的支持下，搭建起九院特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)，形成了“以高價(jià)值專利為核心，向前覆蓋專利挖掘與布局、向后延伸到轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化”的規(guī)范體系，為全院醫(yī)生和科研人員提供成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。同時(shí)，通過《醫(yī)院職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化管理辦法》明確成果轉(zhuǎn)化路徑和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，并在轉(zhuǎn)化過程中確立“項(xiàng)目跟蹤、分工合作和分類標(biāo)準(zhǔn)”的服務(wù)保障機(jī)制。通過完善交叉平臺(tái)與體系，從實(shí)驗(yàn)室科研成果的產(chǎn)生，到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，再到概念驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)研企多方協(xié)作，共同推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的進(jìn)程。2018年至今，已成功轉(zhuǎn)化46個(gè)創(chuàng)新成果。

院方負(fù)責(zé)人希望，今天簽約“國(guó)產(chǎn)人工聽覺腦干植入系統(tǒng)”成果轉(zhuǎn)化的企業(yè)方上海漢聲醫(yī)療科技有限公司（浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司為其全資股東）后續(xù)要盡全力快速完成產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，早日獲批，造福更多患者。