5月31日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，（以下簡(jiǎn)稱：《報(bào)告》）。《報(bào)告》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理、醫(yī)療器械注冊(cè)審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批等情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

以下為醫(yī)療器械注冊(cè)工作中比較有代表性的幾項(xiàng)成果：

在過去一年里，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行修訂和匯總，發(fā)布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，對(duì)共計(jì)1254類產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。批準(zhǔn)骨科手術(shù)機(jī)器人等21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，降低臨床治療成本。依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作程序》要求，對(duì)列入國家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，批準(zhǔn)風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）等5個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市，滿足臨床急需。

推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。根據(jù)國務(wù)院全面深化自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的意見，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全國更大范圍的實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度積累經(jīng)驗(yàn)，奠定實(shí)踐基礎(chǔ)。

截至2018年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性逐年提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90％以上。

截至2018年底，全國已有676家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)6608項(xiàng)，與2017年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少3．3％。

（一）整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2382項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4226項(xiàng)。

按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4529項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2079項(xiàng)。

按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1657項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25．1％；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)2806項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的42．5％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2145項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的32．5％。注冊(cè)形式比例情況見圖1。

（二）分項(xiàng)情況

1．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2382項(xiàng)，與2017年相比減少3．1％。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1565項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)817項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)975項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的41．0％；延續(xù)注冊(cè)799項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的33．5％；許可事項(xiàng)變更608項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的25．5％。注冊(cè)形式分布情況見圖2。

2．進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2125項(xiàng)，與2017年相比增加3．3％。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1144項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)981項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)388項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的18．3％；延續(xù)注冊(cè)1001項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47．1％；許可事項(xiàng)變更736項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的34．6％。注冊(cè)形式分布情況見圖3。

3．進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2101項(xiàng)，與2017年相比減少9．4％。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1820項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)281項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)294項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的14．0％；延續(xù)注冊(cè)1006項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47．9％；許可事項(xiàng)變更801項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的38．1％。注冊(cè)形式分布情況見圖4。

醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)5528項(xiàng)。與2017年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量減少38．0％。其中，首次注冊(cè) 1128項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)2150項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更2250項(xiàng)。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局共對(duì)118項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，企業(yè)自行撤回238項(xiàng)。

近五年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖5。

（一）整體情況

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)1709項(xiàng)，與2017年相比減少48．2％，進(jìn)口醫(yī)療器械3819項(xiàng)，與2017年相比減少32．1％。

按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械3734項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的67．5％；體外診斷試劑1794項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32．5％。

按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)1128項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20．4％；延續(xù)注冊(cè)2150項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38．9％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2250項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的40．7％。注冊(cè)形式比例情況見圖6。